为规范药物临床试验机构对试验用药品监督管理工作，保护受试者的权益和安全，特对试验用药品邮寄事项做出以下规定：壹申办方需向药物临床试验机构对试验用药品邮寄事项进行授权。贰研究者需向机构办公室提出申请，判断受试者可自行服药，并在当次处方中注明邮寄事项。叁申请中应明确受试者无法来院随访原因、邮寄试验用药品的种类、邮寄公司、邮寄注意事项等。肆疫情期间的邮寄事项申请，应说明受试者所在地区防控需要无法来院访视。常规期间应明确受试者无法正常来院随访的原因。伍机构中心药房审核相关文件后，药品管理员需在《试验用药品发放回收表》中对邮寄事项做详细记录（如邮寄人、邮寄时间、邮寄单号、接受人，接受时间等）。陆试验用药品应由项目授权人员在中心药房领药后寄出并详细交代药品的用法用量等信息，并保留邮寄证明。柒试验用药品邮件必须由受试者本人签收，并保留邮件单，或提供接收药品邮寄单的图片，下次随访时交由研究者保存。捌申办方应选用正规的物流公司，对于有特殊保存条件的试验用药品在邮寄时需选用相应的运输条件，并向机构办提供物流公司相关资质。玖不允许邮寄注射剂剂型试验用药品、受试者 次用药等。疫情期间试验用药品邮寄事项要按照我市疫情防控要求，做好疫情防控工作。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
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