中国质量新闻网讯年以来，安徽省合肥市市场监管局以严查违法、严控风险为主线，在全市范围内组织开展药品安全专项整治行动。专项行动期间全市市场监管系统坚持问题导向，聚焦药品安全，持续加大监管执法力度，着力化解药品安全风险，严厉打击危害药品安全违法行为，查办了一批有影响力的案件，切实维护了人民群众身体健康和用药安全。
1.肥西县市场监管局查处合肥某防护制品有限公司未经许可生产第二类医疗器械及生产不合格医疗器械案
年4月，肥西县市场监管局对合肥某防护制品有限公司进行现场检查时发现，该公司未取得医疗器械备案及生产许可证，正在生产医用一次性防护服。检验结果显示，涉案的医用一次性防护服及防护服半成品不符合国家强制性标准。涉案医用一次性防护服数量共件、货值共计元。
该公司的上述违法行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款、第三十五条第一款的规定。肥西县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项和第八十六条第一项的规定，依法对当事人作出没收涉案物品、罚款12万元的行*处罚决定。
该案所涉产品为医用疫情防护用品。无证非法生产不符合强制性标准的一次性医用防护服一旦流入市场，将严重影响防疫人员的身体健康，对国家的防疫成果产生损害。此类案件的查处，有效震慑和打击了类似违法行为，维护了疫情防控期间市场秩序。
2.长丰县市场监管局查处长丰县岗集某化妆品经营部销售过期化妆品案
年6月，长丰县市场监管局对长丰县岗集某化妆品经营部进行检查，现场发现该经营部货架上摆放的露丝姬娜脱毛膏、兰瑟本色水感防护隔离乳、兰瑟亲肤无痕抗皱BB霜等8款待售化妆品均已过期。当事人未建立并执行进货查验记录制度，8款过期化妆品货值金额共计.8元。
该经营部的上述违法行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款和第三十九条的规定。长丰县市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十条和第六十二条的规定，对当事人作出没收过期化妆品、罚款2万元的行*处罚决定。
自古以来，“爱美之心，人皆有之”，随着市场经济的快速发展，人们生活水平有了很大的提高，对美的需求也越来越强烈，超过保质期的化妆品对人体健康存在安全隐患。化妆品进货查验记录制度的建立和执行对控制风险，追索源头起着重要作用。化妆品经营单位要压实自身主体责任，严控风险，提供优质的消费服务。
3.瑶海区市场监管局查处合肥某门诊部经营未标明产品批号、有效期中药饮片案
年5月，合肥市瑶海区市场监管局根据线索，对合肥瑶海某门诊部进行检查，现场发现该门诊部经营的小瓶状元丹、妇康丸和女贞子、川牛膝、天麻等12种中药饮片没有标明有效期和产品批号，且不能提供上述药品来源、购进凭证及产品合格证明。
该门诊部的上述行为违反《药品管理法》第九十八条的规定。瑶海区市场监管局依据《药品管理法》第一百一十七条的规定，依法对当事人作出没收违法药品，没收违法所得，罚款17万元的行*处罚。
近年来，一些不法经营者销售没有标明有效期和产品批号的中药饮片以及中成药。由于无法溯源，产品质量得不到保证，给群众用药安全带来隐患。监管部门通过对涉案产品依法准确定性、科学合理认定货值金额，依法予以重处，为打击此类违法行为提供了示范，有利于进一步规范中医药市场、促进行业健康发展。
4.庐阳区市场监管局查处合肥某医疗服务有限公司涉嫌销售未取得批准证明文件的进口疫苗一案
年2月，庐阳区市场监管局根据线索对合肥某医疗服务有限公司经营场所进行检查，发现当事人共销售“GARDASIL9加衛苗9”疫苗品11支，销售金额元，涉案货值金额元，违法所得为元。该疫苗无中文标识，未见该公司的药品经营许可证及上述产品的相关药品批准证明文件、购进票据等资料，未取得国家药监局的生物制品批签发证明许可。
当事人的上述行为涉嫌实施妨害了药品管理，触犯了《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条的规定，庐阳区市场监管局依法将该案移送公安机关调查处理。
近年来，九价HPV疫苗供不应求。有不法分子私买私卖非法疫苗违法行为日益突出。本案中，当事人购买的疫苗没有进入冷链运输、储藏，疫苗的安全有效无法得到保证，属于严重违法行为。本案是查处未取得批准证明文件的进口疫苗的典型案件，对有效遏制类似违法行为，具有积极的示范作用。
5.高新区市场监管局查处合肥市高新区某医疗美容门诊部经营使用过期药品案
年3月16日，高新区市场监管局在对当事人治疗场所现场检查时发现其使用的“石药”碳酸氢钠注射液（有效期至年2月11日）共六支，超过有效期，为劣药。经查阅进购票证，上述药品当事人进购了5盒（每盒5支），未发现过期后使用记录。
当事人经营过期药品的行为，高新区市场监管局依据《药品管理法》第一百一十七条的规定，参照《安徽省药品行*处罚裁量基准（试行）》第三条的规定，依法对当事人作出没收违法药品，罚款10万元的行*处罚决定。
医疗美容行业利润高、市场需求大。本案中，一些不法经营者利用群众爱美之心、相关专业知识欠缺和防范意识不强等特点，经营使用过期药品，违反了有关法律法规，对公众身体健康带来潜在风险。对此类案件的查处，充分体现了监管部门依职责对该行业违法违规行为重点打击、坚决严惩、绝不姑息的决心，切实维护了消费者合法权益。
6.合肥市经开区市场监管局查处安徽某智能科技有限公司未经许可销售第三类医疗器械案
年10月，合肥市经开区市场监管局根据线索对安徽某智能科技有限公司进行检查，发现该公司未经许可通过网络平台销售第三类医疗器械，共售出涉案医疗器械40盒。
该公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。经开区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项规定，并参照《安徽省医疗器械行*处罚裁量基准（试行）》第一条规定，依法对当事人作出没收违法所得、罚款5万元的行*处罚。
第三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是对人体具有潜在危险，必须严格控制的医疗器械。在未取得医疗器械经营许可证的情况下销售三类医疗器械，无法保证其安全性和有效性，必须严厉打击。同时网络销售不是法外之地，也是重点监管的领域。
7.合肥市市场监管综合行*执法支队查处安徽某大药房连锁有限责任公司某药店销售国家药品监督管理局禁止使用的药品案
年12月，合肥市市场监管综合行*执法支队根据线索，对安徽某大药房连锁有限责任公司某药店进行检查，发现该药店于年11月21日销售国家药品监督管理局禁止销售使用的药品丁苯羟酸乳膏。事后，该药店对所售药品进行了召回。
该药店的上述行为违反《药品管理法》第八十三条第三款的规定。合肥市市场监管局依据《药品管理法》第一百二十四条第一款第（五）项的规定依法对当事人作出没收涉案药品，没收违法所得，罚款15万元的行*处罚决定。
本案违法原因是药品经营企业未对国家局发布的公告予以
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