所谓药品电子监管码,是药品包装上的20位数字的条形码,针对药品在生产及流通过程中的状态监管,维护药品生产商及消费者的合法权益的一种科技手段。
中国从年开始,着手建立起药品电子监管码,一开始国家药品监督管理局通过与中信集团旗下中信21世纪公司合作,建立起电子监管码平台并且进行推广。到年,国家食药总局将药监码平台的建设和运维工作全部委托给中信21世纪科技有限公司承担,逐步分阶段实施了药品电子监管,先一些特殊药品开始实施电子监管。
在年10月先对麻醉药和第一类精神药品的电子监管;到年11月,血液制品、疫苗、重要注射剂和第二类精神药品等高风险品种药品全部实施电子监管。等到年开始,基本药物也纳入了电子监管范围,其中在年6月17日,国家药品监督管理局发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》,只要是生产基本药物品种的中标企业,要在年3月31日前加入药品电子监管网,按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。在年2月,国家基本药物实施全品种电子监管,也就是说麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂之后,种基本药物目录也将全面纳入电子监管的范围。这时中国国内药品基本实现了药品电子监管码对每件产品赋予的标识。与此同时国家对于进口药品规定实施电子监管时限以其标示生产日期为准,且不得晚于年4月30日。
在年,阿里巴巴投资中信21世纪有限公司变成股东之一,且中信21世纪有限公司更名为阿里健康信息技术有限公司。就此阿里健康接手了这个电子监管码的平台。
经过了2年,在年2月20日,国家食品药品监督管理总局连发两个公告,宣布暂停药品电子监管码,推行了8年的药品电子监管码被叫停。与此同时在年4月28日国家食药监总局下发了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》,在5月阿里健康宣布将筹建第三方追溯开放平台,新平台将兼容"中国药品电子监管码"的技术标准。同年7月份新版GSP也取消了关于电子监管码的描述,但增加了药品追溯系统的内容,对药品从生产到流通到消费,各个环节发现的质量安全问题,都需要“来源可查、去向可追、责任可究”,符合了国际主流的方向。如年欧盟通过反伪造药品指令FMD,引入更为严格的规则,以新的、统一的、泛欧盟的措施来确保药品的安全和药品贸易的严格管理。美国在年,FDA推广实施标准化数码标识,保证一物一码,并以条形码的形式印刷在药品包装上。所以真正意义上来说,药品的监督机制更加完善了,从生产到渠道销售,最后到消费者等各个环节都能追溯。
到年国家药监局发布了《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》,明确了药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任,这对生产企业意味着更大的挑战。
年4月,国家药监局发布了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准,到9月11日,又发布了《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等五项信息化标准的征求意见稿,主要解决信息标准问题。
等到年3月11日,国家药监局在
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