中科治白癜风疗效更显著 http://baidianfeng.39.net/a_bdfzkyy/141005/4487886.html临研阁
Q：药物临床试验，试验用药品留样，有哪些规定？
A：
年7月1日施行的《药物临床试验质量管理规范》：第二十一条（五）研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后2年。临床试验机构可将留存样品委托具备条件的独立的第三方保存，但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方。第四十五条（五）申办者应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。试验用药品的留存样品保存期限，在试验用药品贮存时限内，应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限，两者不一致时取其中较长的时限。年01月18日发布的《药品生产质量管理规范》—临床试验用药品附录（征求意见稿）：第十三条应当建立留样规程，对用于临床试验用药品的每个批次的原辅料和包装材料的留样进行管理。留样数量一般至少应当能够确保按照当时的质量标准完成两次全检。留样时间应当不短于相应的临床试验用药品的留样时间。第三十六条每批临床试验用药品均应当留样：（一）留样应当包括试验药物和安慰剂的最小包装，留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检。临床试验用药品更改包装的，应当对原最小包装以及更改包装后的最小包装分别留样。（二）申请人可基于风险评估原则确定已上市对照药品的留样数量，留样数量应当满足对照药品可能的质量调查用检验量，并至少保留最小包装。（三）留样应当包括已设盲的临床试验用药品，至少应当保存一个完整包装，包括试验药物、对照药品（含安慰剂），以备必要时核对产品的信息。（四）用于申请药品注册的临床试验，临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：1.相关的注册申请完成后或临床研究停止后两年；2.该临床试验用药品有效期失效后两年。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇