中科白癜风公益惠民活动 http://disease.39.net/bjzkbdfyy/170618/5469129.html《药品生产检查整改问题和解决对策及迎检准备专项》
各制药行业同仁：
随着我国新《药品管理法》及相关配套法规制度的逐步完善加之医药改革的继续深化，国家局及各省市机构改革之后飞行检查、跟踪检查及省级检查的力度增大，各制药企业投入大量人力物力进行学习及符合性整改，但从检查反映出来的诸多问题看效果尚不尽如人意。
本次课程特邀请经验丰富的检查员老师，根据近年来省、市及国家局检查的数据进行对比分析，帮助药品生产企业梳理在检查中常出现的重复性问题及缺陷项，并结合实际案例进行逐一剖析，从而使企业对官方GMP检查的迎检和应对的理念有透彻理解，依据规范要求建立符合企业自身特性的管理*策，全面提高自身管控能力，力求使参训学员能够切实学以致用到实际工作中。现诚邀各单位的广泛参与。
授课目标
1、药品生产检查缺陷整改存在的问题及原因分析
2、如何进行药品生产检查缺陷整改
3、如何做好药品生产检查迎检工作
参会对象质量负责人/质量受权人、QA/QC经理，QA人员、生产负责人，车间主任、生产工艺员。
授课讲师刘老师主任药师、执业药师；药品GMP检查组长；中国医药教育协会、飞天教育特聘讲师；无菌制剂生产企业质量顾问；曾在无菌和非无菌制剂生产企业做过质量管理、生产及检验工作；从事药品生产监管工作15年，有丰富的监管经验，参与多起重大药品案件调查，为多家药品、保健食品生产企业提供咨询服务。
课程内容时间
主题
主要内容
08:40-09:40
一.药品生产检查缺陷整改存在的问题及原因分析
1、三种失败的药品生产检查缺陷整改情形
2、药品生产检查缺陷整改存在的问题
3、药品生产检查缺陷整改问题产生的原因分析
09:40-11:30
二.如何进行药品生产检查缺陷整改
1、药品生产检查缺陷整改的范围
2、药品生产检查缺陷整改的基本原则
3、药品生产检查缺陷整改的具体要求
（1）缺陷整改责任的落实
（2）缺陷整改的具体要求
①调查分析
②风险评估
③风险控制
④整改审核
⑤整改有效性评估
（3）缺陷整改报告撰写要求
（4）缺陷整改报告提交要求
4、药品生产检查缺陷整改报告案例分析
13:30-17:00
三.如何做好药品生产检查的迎检工作
1、药品生产检查迎检存在的问题
2、药品生产检查迎检管理程序的建立
3、药品生产检查前的准备
（1）文件准备
（2）设备准备
（3）现场准备
（4）人员准备
（5）物料准备
4、药品生产检查过程中的注意事项
5、药品生产检查过程中回答问题技巧
6、药品生产检查过程中突发事件的处理
7、药品生产检查过程中如何进行缺陷整改
8、现场答疑
会议安排会议时间：年5月31日
会议形式：线上直播（免费回放）
会议费用：联盟企业元/端口，非联盟企业元/端口
付款方式：
收款单位：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行
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