导读：0年，药审中心共承办新注册申请件。其中，化学药品注册申请申报数量为件，较00年增长了.6%，占0年全部注册申请申报数量的7%；生物药注册申请申报数量为件，较00年增长了8.49%，占0年全部注册申请申报数量的7%；中药注册申请申报数量为7件，较00年增长了9.08%，占0年全部注册申请申报数量的%。
药品注册申请受理情况
总体情况0年，药审中心共承办新注册申请件（含体外诊断试剂与药械组合，以受理号计，下同），06-0年各类药品注册申请数量详见图。
图06-0年各类药品注册申请数量（单位：件）
注：.每年药品注册申请中或包含体外诊断试剂，药械组合，药用辅料，药包材和原料药等注册申请，故上图每年注册申请总量或大于中药、化学药、生物药受理注册申请之和。.文内所有数据为人工整理，或有错误和遗漏，确切数据请前往药渡数据。
其中，化学药品注册申请申报数量为件，较00年增长了.6%，占0年全部注册申请申报数量的7%；生物药注册申请申报数量为件，较00年增长了8.49%，占0年全部注册申请申报数量的7%；中药注册申请申报数量为7件，较00年增长了9.08%，占0年全部注册申请申报数量的%。国家药品监督管理局通过改革中药注册分类办法和申报资料要求，健全中药技术指导原则等各方面积极鼓励中药创新后，明显改善了中药创新研发动力不足的问题，推动了中药的传承发展。
0年各产品类型申报情况及0年药品申报类型详见图、图。
图0年产品类型申报情况（单位：件）
图0年药品申报类型情况（单位：件）创新药申报情况
0年新药注册申请共9件，其中申请临床件，申请上市77件。06-0年新药注册申请情况详见图4。图年-0年新药申请数量（单位：件）.国产创新药申报情况药审中心受理国产类创新药注册申请77件，其中申请临床7件，申请上市40件。按药品类型统计，化学药件，生物制品48件，创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、消化系统和内分泌系统疾病领域。
.进口创新药及原研药申报情况药审中心受理5.类化学药进口原研药注册申请69件，受理类进口创新药注册申请97件，创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、消化系统和内分泌系统疾病领域。
各类注册申请情况.化学药注册申请情况药审中心受理化学药注册申请件，其中化学药IND申请件；化学药NDA96件；仿制药上市申请（ANDA）件。
0年化学药各类注册申请情况详见图5。
图5化药各类注册申请数量（单位：件）
.中药注册申请情况药审中心受理中药注册申请7件，其中中药IND申请5件；中药NDA件；补充申请67件。
0年中药各类注册申请情况详见图6。
图6中药各类注册申请数量（单位：件）.生物制品注册申请情况药审中心受理生物制品注册申请件，其中生物制品临床申请8件（预防用生物制品临床申请7件，治疗用生物制品临床申请件）；生物制品上市申请6件（预防用生物制品上市申请8件，治疗用生物制品上市申请54件）；补充申请90件。临床申请和补充申请占生物制品注册申请全年申报数量的86%。
0年生物制品各类注册申请情况详见图7。
图7生物制品各类注册申请数量（单位：件）（以上数据来源：药渡—中国批准/注册数据库）药品注册申请审评审批情况
为了推动高质量药品的研发，我国《药品注册管理办法》中设立了特别审批、突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批四个药品加快上市程序。优先审评情况.优先审评品种纳入情况优先审评程序加快了审评速度，缩短了审评时限，使临床急需和有明显临床价值的药品在保证高标准技术审评的同时能以最快的速度获批上市。根据国家食品药品监督管理总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔07〕6号），《国家药监局关于实施药品注册管理办法有关事宜的公告（00年第46号）》和《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》（00年第8号）中规定的优先审评审批范围，0年药审中心公示了06件（64个品种）纳入优先审评程序的注册申请，其中附条件批准的申请占比 ，共4件，占40%。
纳入优先审评程序的注册申请情况详见图8。
图8纳入优先审评程序的注册申请情况（单位：件）注：个别申请符合多个优先审评适用范围。
表0年纳入优先审评药品名单
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