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本周，3大药品管理办法再次征求意见，其中《药品注册管理办法》增设药品加快上市注册；国内 PD-L1单抗、 贝伐珠单抗生物类似药获批上市；PPI、胰岛素等45个品种纳入武汉首批带量采购，规则“无缝可钻”；河北集采13个高血压糖尿病药品拟中选，10个药品价格降至每片几分钱；9个医疗健康品牌上榜《胡润品牌榜》；连锁药店开始执行国家集采价格……医药行业一周大事件，精彩不容错过！
米内一周TOP榜
药企动态
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审评要闻
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研发进展
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米内周讯3大管理办法再次征求意见
1月10日，《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营监督管理办法》3大管理办法意见稿下发。这是继9月30日、10月15日后的又一版意见稿，意见反馈截至年1月0日。（国家市场监管局）
划重点：
《药品注册管理办法》增设药品加快上市注册，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道；《药品生产监督管理办法》取消GMP认证证书，生产质量管理规范仍是监管标准；《药品经营监督管理办法》积极落实“放管服”，对新开办药品经营企业审批时间压缩50%。
国内 贝伐珠单抗生物类似药获批上市
1月9日，国家药监局发布通知，齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液（商品名安可达）于近日获批上市，该产品是国内获批的 贝伐珠单抗生物类似药，主要用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌。（国家药监局）
延伸阅读：
贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗是罗氏的“三驾马车”，米内数据库显示，其年中国公立医疗机构终端合计销售额超过97亿元。贝伐珠单抗、利妥昔单抗 生物类似药均已获批上市，分别花落齐鲁、复宏汉霖，三生国健、复宏汉霖已提交曲妥珠单抗生物类似药上市申请。
45个品种纳入武汉首批带量采购
1月9日，武汉药械联合采购办公室发布年 批药品集中带量采购实施细则及目录，共涉及45个品种，包括PPI、抗菌素、胰岛素等，要求企业报价不得高于年1月1日全国省级挂网 （不含福建、广东、重庆）。（医药经济报）
观点：
武汉集采在全国 基础上根据质量层次、上年度实际使用量的量价关系及该市医保基金运行情况等制定报价 限价，这种创新性的梯度报价，将量和价紧密联系在一起，先降价才有争取采购量的可能，这会让企业竞价更谨慎。
PD-L1单抗在中国获批
1月9日，阿斯利康申报上市的PD-L1单抗Imfinzi（durvalumab，度伐利尤单抗）的审评审批状态变成为“审批完毕－待制证”，该产品获得国家药监局批准上市，用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）。（CDE）
延伸阅读：
度伐利尤单抗（商品名英飞凡，简称I药）是国内上市的第6个免疫检查点制剂，也是 在国内上市的PD-L1单抗。虽然I药在PD-1/PD-L1市场没有占据先发优势，但从市场表现看并不逊色，年前三季度实现销售收入10.45亿美元，比去年同期增长%，堪称PD-1/PD-L1赛道黑马。
国家重点监控药品撤销挂网
1月9日，福建省医保局对《关于药品联合限价阳光采购挂网目录调整有关问题的通知》进行解读，根据频次和内容，将挂网目录调整分为专项调整、定期调整和日常调整3类，每类包括目录增补和目录删减。（福建省医保局）
延伸阅读：
专项调整结合国家医保目录、基药目录、药品谈判、重点监控合理用药管理等工作开展，将列入国家重点监控的品种直接剔除，所有产品撤销挂网；定期调整原则上每年开展一次，新药及过评药受到鼓励。
第3个国产甘精胰岛素获批上市
1月11日，通化东宝公告称收到国家药监局核发的甘精胰岛素注射液《药品注册批件》。该产品获批上市，成为继甘李药业和珠海联邦制药后，第3个获批上市的国产甘精胰岛素注射液。（上市公司公告）
9个医疗健康品牌上榜《胡润品牌榜》
1月1日，胡润研究院携手知识产权与科创云平台汇桔，联合发布《汇桔网·胡润品牌榜》。医疗健康行业有9个品牌上榜，分别为云南白药、片仔癀、同仁堂、汤臣倍健、东阿阿胶、微医、三九、丽珠、修正，其中汤臣倍健、丽珠、修正为民营品牌。（胡润研究院）
40个药品申请撤网
1月11日，江西省公布原双信封目录内产品、过评抗癌药等药品的限价结果及增补报名结果。个品规将与其他直接挂网产品实行网上议价采购，40个品规不同意调价，经申请后撤网，暂停网上采购资格。（江西省医药采购服务中心）
连锁药店开始执行国家集采价格
近日，山东漱玉平民大药房发出通告，郑重承诺：坚决执行国家医保局*策，年1月起，漱玉平民全省余家门店将统一执行国家组织药品集中采购中标价。这预示着国家集采+药店集采两大*策正式在山东并轨，在全国尚属首家！（医药云端工作室）
高血压糖尿病药品集采结果发布
1月1日，河北省公布15种高血压糖尿病门诊药品集中采购结果，共13个药品进入拟中选名单，其中10个药品价格降至每片几分钱，如卡托普利分，二甲双胍4分3，尼群地平1分等。（河北省医用药械集中采购中心）
北陆药业加强造影剂原料药布局
1月9日，北陆药业发布公告称，公司与海昌药业股东签署《股份转让协议》，以0万元受让海昌药业万股股份，转让完成后，公司将持有海昌药业37.91%股份，成为该公司控股股东。海昌药业专注于造影剂原料药的研发、生产和销售，现阶段主要产品为碘海醇制剂的原材料。（上市公司公告）
7家药企被责令限期整改
1月10日，安徽省药监局发布通告，责令7家药品生产企业限期整改（包括GMP飞行检查15家药企，境外委托生产企业飞行检查8家，辅料飞行检查家，特殊药品飞行检查1家，医疗机构制剂飞行检查1家），其中不乏一些知名药企，如安徽安科生物、安徽泰格生物等。（安徽省药监局）
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