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药品生产环境的空气洁净度级别要求
我国《药品生产验证指南》附录中将药品生产企业洁净室(区)的空气洁净度定为四个级别，在《药品生产验证指南》的基础上增加了一级。
空气洁净度是指洁净环境中空气含尘(微粒)多少的程度。含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。
空气洁净度－作为物理量本身是无量纲的，但是空气洁净度的高低可用空气洁净度级别来区别。采用国际单位制时空气洁净度级别以每立方米空气中粒径≥0.5/μm微粒的 允许粒数来确定；当用英制单位时，用每立方英尺(ft3)空气中粒径≥0.5/μm微粒的 允许粒数来确定。
过去，空气洁净度级别一直用操作时间内空气的含尘计数浓度来表示，即所谓动态级别，自从美国联邦标准C开始，级别的动态概念才不复存在。
尘粒是空气净化的直接处理对象。这里指的尘粒也就是悬浮粒子或者称为大气尘，是指既包含固态微粒也包含液态微粒的多分散气溶胶，粒径小于10μm。细菌通常看不见，但可将它们采集或沉降到培养基中培养。细菌培养时，由一个或几个细菌繁殖而成的一细菌团称为CFU(菌落形成单元数)，亦称菌落数。浮游菌用每立方米的计数浓度(菌浓)表示(CFU/m3)，沉降菌用沉降浓度表示［CFU／(皿·min)］。
综合《药品生产验证指南》附录，药品生产环境的空气洁净度级别如表所示。
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