项目推荐理由:
1.国内外权威指南推荐,临床证据充分:慢性肺治疗一线药物!
2.临床常用祛痰药物,具有祛痰与抗炎、抗氧化三重作用,适合于慢性阻塞性肺疾病患者长期应用,保证了用药空间!依从性高,安全性高,可作为家中常备药品!
3.羧甲司坦是司坦类中销售额 的产品,属于“领头羊”,与 半胱氨酸相似,但不良反应相对较少;年羧甲司坦口服溶液国内整体销售额约3亿元,溶液剂占88%,其中,10ml:mg占98.7%的市场;
4.国家基药,医保乙类,OTC。
项目基本信息:中文名称:羧甲司坦口服溶液
英文名称:CarbocisteineOralSolution
商品名:Bronchokod/Mucoplexil?
规格:20mg/ml(ml/瓶、ml/瓶)、50mg/ml(ml/瓶、ml/瓶、ml/瓶、ml/瓶);
适应症:适用于患有呼吸道疾病且排痰困难(难以通过吐出支气管分泌物而引起排斥)者,尤其是在急性支气管疾病期间:急性支气管炎和慢性支气管肺病的急性发作。
注册类别:化药3类。
参比制剂:国外上市情况:羧甲司坦现所有权属于赛诺菲,该公司开发了针对成人、儿童的多款口服溶液;口服溶液暂未在美国、日本获批。
国内上市情况:原研暂未上市,国内已有5家仿制药获批;目前,国家已公布该品参比制剂(第二十三批:欧盟上市、第二十七批:欧盟上市)。
临床优势:羧甲司坦为粘液调节剂,作为临床常用的祛痰药物,具有祛痰与抗炎、抗氧化三重作用。《GOLD慢性阻塞性肺疾病诊断、治疗及预防全球策略(年)》、中华医学会《祛痰/抗氧化药治疗慢性阻塞性肺疾病中国专家共识(年)》等多部指南将其列为慢性肺一线治疗药物。羧甲司坦口服溶液剂型口感好,易吸收,对于慢阻肺的治疗,羧甲司坦具有即刻祛痰、远期预防的作用,改善生活质量,安全性高。
市场情况:年羧甲司坦在国内市场的用药金额为3.5亿元,-年保持持续增长,市场仍未饱和。销售渠道来看,医院占比55%,基层社区占比43%。
年度销售趋势(单位:亿元)
--数据来源:米内
剂型方面,溶液剂占比88.51%,为主流剂型。年羧甲司坦口服溶液国内整体销售额约3亿元。
企业竞争来看,北京诚济10ml:0.5g48.51%、10ml:2g17.74%、ml:5g11.61%、广东白云山10ml:0.5g14.98%。
医保乙类、基药、OTC。
中标情况:
国内上市及申报情况:国内上市情况:5家,北京诚济、广州白云山、白云山汤阴东泰、广东众生、天津同仁堂;
国内申报情况:1家,广东品晟医药;
原研国内关键专利情况:无
合作方式:已完成制剂处方、工艺等研究,准备中试
项目合作马文武:(
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