欧盟国家GMP概述
EudraLex是欧盟国家药物法律法规的聚集，一共有10项。本系列 部分专注于搜集欧盟国家药物法规，包含人类和兽药生产质量管理制度的解读。第4部分由3部分、19个附录和名词解释构成。
欧盟国家GMP 部分是药物的基本要求，包含九章：质量管理(年2月修订)、药物质量管理体系(年1月31日生效);员工厂房及设备;文档管理;企业生产管理;质量管理的委托生产、检验跟外包活动(年1月31日生效);投诉和产品召回;自我检查。
修订后的 章药物质量管理体系涵盖了ICHQ10《药物质量管理体系指南》中描述的基本概念基本原则。所涉及到的新的方法是持续改善;持续交付具备适当质量属性的产品和管理评审;明确产品、全过程和系统持续改善的好机会，高级管理层将参与核审。
欧盟国家GMP的第二部分是对原料药的基本要求。ICHQ7指南的概念可以通过修订欧盟国家GMP附录18引入欧盟国家监管体系的。目前，附录18的内容被称作欧盟国家GMP指南的第二部分。ICHQ7指南包含APIGMP统一的指南。FDA、欧盟国家和日本监管环境中的相关规定相同。
欧盟国家GMP第三部分包括对工厂主文件、Q9质量风险管理和Q10的附加要求。注意，对于出口到欧盟国家的人用药物，应当提交MRA批号证书及药物质量管理体系的“书面确认函”(互相认可协议书)。
欧洲药物管理局有28个成员，包含法国药物和健康安全管理局以及德国联邦药品和医疗器械研究所。在欧盟国家内部，国家监管机构对成员国进行GMP检查。比如说，英国药品和医疗器械产品管理局(MHRA)在英国进行GMP检查。
