医疗器械备案的意思：医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的 类医疗器械备案资料存档备查。
医疗器械备案与许可证的区别：
1、类别不同。
经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。
2、管理机构不一定相同
境内 类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口 类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
3：证书不同
备案：《医疗器械注册与备案管理办法》
许可证：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》
