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11月30日，国家药监局综合司公开征求《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见。
征求意见稿中主要包含了第三批医疗器械唯一标识的品种范围、进度安排以及其他有关要求和实施产品目录。
《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》的发布，意味着第三批医疗器械唯一标识的实施即将开启，医疗器械唯一标识实施范围进一步扩大，二类医疗器械实施UDI势在必行。
那么，二类医疗器械实施UDI需要注意什么呢？下面，就跟医迈德一起来看一下。
一、选择正确的UDI赋码设备
作为UDI赋码的载体，需要根据不同的包装材质，来选择不同的的赋码设备，目前市场上的UDI赋码设备有热转印打印机，UV喷码机、热发泡TIJ喷码机，激光打印机等，基本满足不同客户不同材质的赋码要求。
二、标识设计及审核
对医疗器械企业而言，UDI标识的设计需要根据不同的客户要求及法规要求进行标识设计，原先的操作方式是通过人员对于模版的修改进行不同产品不同批次的生产打印，容易出现选错模版打错标签的情况发生，应该按照GMP药品质量管理规范的要求，对标识的设计，审核进行流程上的细化。
三、UDI标识的抽检留样
器械生产企业质量部应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求。产品标识的抽检留样是质量管理规范的要求，需要对生产过程中的产品标识进行首检，抽检和尾检，并提供条码等级检测报告做为抽检留样的凭证保存下来。
四、UDI打印记录查询
对于生产过程中的打印数据应当按照生产工艺规程组织注册检验用产品、临床试验产品生产，并如实填写批生产记录。批生产记录应当准确、完整且可追溯。
以上就是医疗器械企业实施UDI需要注意的问题，如果大家还想了解其他内容，欢迎随时咨询医迈德（
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