白癜风爱心传递分享会 http://baidianfeng.39.net/a_yyxw/160501/4842705.html
根据我们国家食品药品监督管理相关规定，医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售自产的医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售第二、三类医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。
首先，我们先来了解一下如何区分医疗器械的分类
我国医疗器械按风险等级分为三类：
1. 类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
2.第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
3.第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
需要再次强调的是第三类医疗器械经营生产许可证为特殊许可证之一。一般用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
第三类医疗器械经营许可证办理条件有：
1、具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员
2、提供与经营规模相适应且带有仓库的经营场所
3、企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持
4、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯
对于申请第三类医疗器械经营许可证特殊要求：
一是应当取得医疗器械经营许可证
二是应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯
三是应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。
四是自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营
以上内容由腾博国际杨经理据实际办理经验撰写，未经允许请勿转载！
