白癜风诚信单位 https://m-mip.39.net/czk/mipso_6169831.html药品不良反应报告中《监管活动医学词典》编码相关思考及建议转自：《中国药物警戒》第18卷第11期作者：刘翠丽,田春华*,夏东胜,朱兰,刘红亮,申长慧,漆燕,王涛单位：国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室摘要
目的介绍我国药品上市后药品不良反应病例报告中《监管活动医学词典》（MedicalDictionaryforRegulatoryActivities,MedDRA）编码相关思考和建议,以期为我国药品上市许可持有人（简称“持有人”）以MedDRA为标准术语集报告药品不良反应提供参考。方法阐述在药品不良反应报告中做好MedDRA编码的基本条件、应遵循的一般原则及注意事项。结果与结论随着MedDRA在我国的广泛使用,建议相关部门结合维护和支持服务组织（MaintenanceandSupportServicesOrganization,MSSO）术语选择相关要求及我国实际情况,发布统一的国内MedDRA使用原则,便于国内用户遵照执行。
药品不良反应报告,监管活动医学词典,编码,药品上市许可持有人
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