第三类冷藏医疗器械产品:《医疗器械经营许可证》对冷藏的要求是什么?
医疗器械定点冷库应具备哪些条件?
医疗器械营业执照对冷库的要求如下:(体外诊断试剂现在众所周知)
1、冷库应配备自动监测、控制、显示、记录温度条件和自动报警设备。
2.应设置用于储存诊断试剂的冷库，其体积应与操作规模相适应，但不得少于20立方米。
3、冷库应做好冷库验证，并出具冷库验证报告。
4.冷库应配备备用发电机组或安装双回路和备用制冷机组。
5.诊断试剂的质量状况应按颜色标准进行管理。
待测诊断试剂为*色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
6.诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
三类医疗设备冷库的要求?
三种医疗器械许可证经营需要什么材料?
如果你有这方面的需求，又不知道从哪里开始?
条办公、营业场所应当明亮、整洁，其面积应当与经营规模相适应，但不得低于平方米。
第二条应当设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应当与经营规模相适应，但不低于60平方米，库区环境清洁，无污染源;
诊断试剂存放区应与手术室、办公室等其他区域有效隔离。
仓库的墙壁、屋顶、地板要平整、平整，门窗结构要严密。
第三条住宅房屋不得用作仓库。
第四条设置诊断试剂冷库，其体积应与经营规模相适应，但不得少于20立方米。
冷库应配备自动监测、调节、显示、记录温度条件和自动报警设备，备用发电机组或安装双回路、备用制冷机组。
第五条诊断试剂仓库应当具备下列设施和设备:
诊断试剂与地面有效隔离的设备;
(2)通风和避免阳光直射的设备;
(3)对温度、湿度进行有效控制和检测的设备;
(四)符合仓储作业要求的照明设备;
(五)不合格诊断试剂和退货诊断试剂的存放场所或者设施;
(六)包装材料的贮存场所和设备;
(7)诊断试剂的质量状况实行颜色标准管理。
待确认的诊断试剂为*色，合格的诊断试剂为绿色，不合格的诊断试剂为红色。
第六条运输设施和设备应当与经营规模、品种相适应，满足诊断试剂储存温度的特点。
第七条应当有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理和质量控制全过程的相关要求，并具备当地食品药品监督管理部门监督的条件。
第八条使用的设施、设备应当建立检查、保养、校准、修理和清洁档案。
