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(报告出品方/分析师:浙商证券孙建毛雅婷盖文化)
1.苑东生物:差异化立项的医药高端制造公司
差异化立项的医药高端制造公司,存量品种基本完成集采、壁垒品种陆续实现国际化突破。
①相比于国内仿制药公司,我们从差异化立项、医药制造的角度理解公司的发展战略和业务定位:
从收入结构看,公司95%+收入来自于国内、85%+收入来自于化学仿制药业务,原料药及技术服务业务收入占比逐步提升,原料药和CDMO业务更像高壁垒制剂产业链延伸(后向一体化)、高标准制造能力带来的商业模式延展;
从产品适应症看,年公司的精麻品种收入占比仅为21%,相比于特色专科药公司,我们认为公司更像综合仿制药公司;
从利润率看,H1公司净利率低于国际化拓展的仿制药公司(健友股份、普利制药等)但明显高于国内仿制药龙头公司,我们认为可以从侧面体现出公司在壁垒品种立项上的竞争优势。
②从发展阶段看,我们认为公司处于存量品种基本完成集采、“光脚”中标品种贡献增量、制剂国际化渐进的窗口期:
复盘公司增长历史,-年公司收入CAGR为21.1%、归母净利润CAGR为37.9%,增长节奏受到存量品种中标/流标、进入/剔除医保而扰动;年第七批集采后,我们发现公司主要存量仿制药陆续完成集采(伊班膦 注射液、枸橼酸咖啡因注射液、富马酸比索洛尔片等),展望公司-年仿制药业务增长,我们认为主要来自于中标品种渠道下沉、壁垒仿制药上市抢占放量窗口期,带来国内制剂收入三年CAGR达到11%左右;随着年 个海外大品种ANDA获批,我们预计-年公司展开第二条成长曲线,制剂国际化的管线梯队丰富、在研创新药顺利推进上市、API及CDMO业务扩容,有望带来额外收入弹性。
2.中短期:存量陆续集采、壁垒品种市占率提升
从仿制药品种梯队看中短期增长持续性:存量集采、增量中标、渠道下沉、壁垒立项。公司仿制药品种聚焦于麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤、儿童药等领域,截至年9月,公司已上市销售32个国内仿制药,我们将公司的产品储备分为5类:
已进行全国集采且中标的存量品种:主要包括富马酸比索洛尔片、伊班膦 注射液、枸橼酸咖啡因注射液等共4个品种,对公司未来业绩贡献主要体现在以价换量,市场空间增长。
已进行全国集采且中标的光脚品种:主要包括依托考昔片、格隆溴铵注射液、达比加群酯胶囊等共5个品种,对公司未来业绩贡献主要体现在市场空间增长和原研替代。
已进行全国集采但未中标品种:主要包括布洛芬注射液、帕立骨化醇注射液等7个品种,对公司未来业绩贡献主要体现在续标竞争、院内剩余市场空间和OTC三终端。
短期内可能进行全国集采品种:结合相关品种在国内销售情况和审评节奏,我们认为公司储备品种中舒更葡糖钠注射液、丙戊 注射用浓溶液在年集采的概率相对较高,且公司均通过一致性评价。
短期内集采可能性较低品种:综合考虑审评节奏以及*策导向我们认为公司 纳美芬注射液、 纳洛酮注射液、冻干粉针以及部分市场竞争格局良好的在研品种近期集采可能性较低。
我们估算年已集采品种的收入占比在70%+,第七批集采后存量大品种已陆续集采完毕,后续集采多为增量品种贡献;在壁垒仿制药放量、中标品种渠道下沉带动下,我们预计-年公司国内仿制药收入CAGR在11%左右。
2.1第七批集采影响:存量中标、渠道下沉
展望年,我们认为公司在第七批集采中中标的伊班膦 注射液和枸橼酸咖啡因注射液收入占比(年占收入比例31%)及市占率较高(伊班膦 注射液医院市占率29%,枸橼酸医院市占率24%),具体看集采执行对公司年利润影响:
收入端影响:根据公司公告,年伊班膦 注射液、枸橼酸咖啡因注射液、 美金刚缓释胶囊、富马酸丙酚替诺福韦片总销售额3.2亿元,根据拟中标省份报量推算公司第七批集采标内中标额约万元。考虑到公司伊班膦 顺位中标,且集采报量较少(伊班膦 注射液总报量仅占医院销售量65%,该数据未放大)以及存量品种品牌效应、光脚产品纯增量贡献,我们预计随着中选省份终端覆盖的扩大医院端销量的进一步放大,将较快进入放量周期,假设集采外放量约7-10倍,我们估计年集采带来收入端影响大概在1.3亿-1.9亿元左右。
利润端影响:根据公司年年报,化学制剂毛利率为86%,考虑集采影响我们认为年毛利率将略有下滑;考虑公司近年制剂业务占比87-88%,原料药及其他业务销售费用率一般2%左右,且占比较小,我们估计-年制剂销售费用率 0%-45%,假设年受集采影响销售费用率下降3-5pct,则对应销售费用率35%-42%,假设年总研发费用率保持20%,则对应仿制药制剂研发费用率14%(年7月投资者活动记录“高端仿制药占比约70%左右,创新药与生物药占到30%”),估算年公司仿制药制剂业务的经营利润率(注:此处经营利润率定义为毛利率减去管理费用率、销售费用率、研发费用率之后,扣减15%所得税)可能在20-26%,对应年利润端影响约万-万元左右。
综合看公司集采表现,根据公司年10月投资者活动记录“目前集采产品放量相较同类企业比较好,大约在3-4倍”,公司年半年报“营业收入较上年同期增加15.38%,主要系公司富马酸比索洛尔片、依托考昔片、达比加群酯胶囊等产品销量增长所致”、“ 氢氯吡格雷片、奥氮平片、依托考昔片、卡培他滨片、富马酸比索洛尔片、布洛芬注射液在部分省成功中选国家集采到期产品续约”,我们认为公司带量采购盈利模式基本跑通;
此外根据公司年年报“报告期内 终端、区县覆盖及连锁合作分别同比增长36.81%、14.96%和.7%”,年3月投资者活动记录“公司有20多人专门做二、三终端拓展的营销团队”,我们看好公司集采中标后销售策略的调整,体现为终端下沉能力对集采产品标外放量的带动,量内市场撬动量外市场将贡献中短期业绩弹性。
2.2品种梯队:差异化立项奠定竞争力
差异化立项奠定的品种竞争力,有望支撑-年增长。年公司共有17个产品通过一致性评价,我们预计公司后续有望保持每年10+品种获批节奏,增量品种有望增强公司利润增长持续性。
根据公司年半年报“报告期末,公司在研项目50余个,创新药项目占比达20%,其中自主研发化学1类新药1个正在开展III期临床试验、1个已完成I期临床试验;1个生物1类新药正在开展I期临床试验”、“公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品10余个,在研20余个”,公司布局在研管线相对丰富,其中麻醉镇痛领域在研项目占比 0%,我们看好公司凭借六大技术平台壁垒的差异化项目立项,丰富的在研产品管线可以有力保障公司持续推出新产品上市,进而打造良好的产品线迭代能力。
3.中长期:国际化接力,API延展
3.1国际化:特色大品种突破,期待产品梯队搭建
年5月公司 纳美芬注射液向美国FDA申报ANDA申请并已获受理,或将成为美国FDA第二个批准上市的该品种仿制药,而子公司青木制药的 纳美芬原料已完成FDA的DMF申请,怎样看待公司国际化品种增长潜力?
①市场空间: 纳美芬注射液作为第二代阿片类解*剂,美国市场需求较大。
根据年6月投资者互动平台“目前美国市场 代阿片解*剂纳洛酮的销售规模在5亿美金左右”,年FDA发布声明,表示努力增加所有批准剂型纳洛酮的可用性(“TheFDAisworkingwithotherfederal,stateandlocalofficialsaswellashealthcareproviders,patientsand
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