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二、切实做好数据共享和信息应用
国家药监局已经建设了药品年度报告采集模块。为方便持有人填报，该模块直接对接药品监管数据共享平台的药品注册、药品生产许可等有关信息，实现了关键基础信息自动带出，有助于提高填报信息的准确性。后续，还将充分发挥国家药品监管数据共享平台优势，逐步将年度报告信息分别归集纳入药品品种档案、药品安全信用档案，夯实药品智慧监管的信息基础。
各省级药品监管部门要将年度报告信息作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据，逐步实现 监管、科学监管，提升药品全生命周期监管效能。同时，结合监督检查等工作安排，对持有人年度报告内容进行审核，对不按规定进行年度报告的持有人依法查处，并纳入药品安全信用档案。
三、全力做好年度报告采集模块的运行维护
药品年度报告采集模块分为企业端和监管端。企业端采集信息包括公共部分和产品部分两方面内容。其中，公共部分包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行情况、接受境外委托加工情况、接受境外药品监管机构检查情况等六个方面内容；产品部分包括产品基础信息、生产销售情况、上市后研究及变更管理情况、风险管理情况等四个方面内容。持有人完成药品年度报告的填报并提交后，省级药品监管部门可以通过监管端查看本行*区域内持有人的药品年度报告信息。
国家药监局信息中心要做好模块上线后的技术支持工作。企业端和监管端的权限开通及操作流程可参考操作手册（见附3和附4）。 电子版操作手册可从系统中下载。若在系统使用过程中发现问题，用户可随时联系技术支持客服热线（转2）；亦可通过加入QQ工作群（监管用户：；企业用户：）进行沟通联络。
四、其他事项
1.本规定自发布之日起施行，药品年度报告采集模块同时启用。
2.鉴于我国首次实施药品年度报告制度，药品年度报告采集模块尚处于试运行阶段，年度报告信息填报时间截止为年8月31日；从明年开始，每年4月30日之前填报上一年度报告信息。
附件：1.药品年度管理规定
（扫描
国家药监局
年4月11日
国家药品监督管理局元创医学
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·YCCMED·
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