新快报讯当地时间4月1日，美国Kite（吉利德科学旗下公司）宣布，美国食品药品管理局（FDA）批准Kite公司的CAR-T细胞治疗药品Yescarta用于一线化疗免疫疗法难治或一线化疗免疫疗法后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤（LBCL）成年患者。
此次批准是基于ZUMA-7的临床研究结果，Yescarta与既往标准疗法相比，其延长无事件生存期达6.3个月，两年内无疾病进展或无需其他癌症治疗的生存率达到既往标准治疗的2.5倍。此次批准也意味着，Yescarta成为全球 获得FDA批准作为LBCL二线疗法的CAR-T药物。而早在年，Yescarta就已获批用于三线及三线以上治疗LBCL成年患者。
对此，哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、中国临床肿瘤学会（CSCO）监事会监事长、亚洲临床肿瘤学会副主任委员马*教授表示："这是CAR-T细胞疗法重大进展。Yescarta的疗效明显优于过去三十年来复发或难治性LBCL患者的标准疗法，正在从根本上改变人们对血液系统恶性肿瘤治疗的看法。它具有成为新治疗标准的巨大潜力，有能力推动该类患者治疗模式的转变。"
美国每年确诊LBCL超过1.8万人，由于癌症复发或难治性疾病（初始治疗后无法达到缓解），30%-40%的LBCL患者需要接受二线治疗。数据显示，年中国新发NHL病人例，其中，LBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）的类型。
据了解，FDA是基于ZUMA-7的临床研究结果做出此次批准。这是全球 且 规模的对比CAR-T和过去数十年采用的既往标准治疗的临床试验，是一项随机、开放标签的全球性、多中心的3期研究，评估一线治疗后12个月内复发或难治性LBCL成年患者接受Yescarta或既往二线标准治疗的安全性和有效性。Yescarta治疗显示出有显著统计学意义的临床优势，无事件生存期（EFS）的改善是既往标准二线治疗的四倍，延长6.3个月（8.3个月vs2.0个月）；接受Yescarta治疗的患者两年内无疾病进展或无需其他癌症治疗的生存率是既往标准二线治疗的2.5倍（40.5%vs16.3%），安全性可控。该研究数据已于年12月在美国血液学会（ASH）年会上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。
年3月，美国国立综合癌症网络（NCCN）将其纳入弥漫性LBCL针对"12个月内复发疾病或原发性难治性疾病"治疗的1类推荐，其也成为所有类型癌症治疗中被NCCN作为1类推荐的 CAR-T细胞药物。
业界分析认为，此次获批是FDA首次批准CAR-T药物替代多年使用的成熟既往标准治疗，标志着治疗模式的巨大变革，患者仅需接受一次输液治疗而不再是过去的一系列多步骤治疗，并且与既往标准治疗相比，CAR-T治疗后患者生命质量显著改善。
据了解，在中国市场，复星凯特作为复星医药集团与美国Kite合资企业，取得Yescarta技术授权以及商业化权利。年6月，国家药品监督管理局已正式批准该产品奕凯达（阿基仑赛注射液）的新药上市申请，成为中国 获批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性LBCL成人患者。
采写：新快报记者梁瑜
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