体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。
下面咱们来看看体外诊断试剂有哪些分类：
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
(一)第三类产品：
1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
2、与血型、组织配型相关的试剂;
3、与人类基因检测相关的试剂;
4、与遗传性疾病相关的试剂;
5、与麻醉药品、精神药品、医疗用*性药品检测相关的试剂;
6、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7、与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8、与变态反应(过敏原)相关的试剂。
(二)第二类产品：
除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1、用于蛋白质检测的试剂;
2、用于糖类检测的试剂;
3、用于激素检测的试剂;
4、用于酶类检测的试剂;
5、用于酯类检测的试剂;
6、用于维生素检测的试剂;
7、用于无机离子检测的试剂;
8、用于药物及药物代谢物检测的试剂;
9、用于自身抗体检测的试剂;
10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;
11、用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
(三)第一类产品：
1、微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);
2、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
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