年12月07日
本期主持：*诚老师（八点健康汇义工主持、荣太传播董事长、正也科技董事长、“销讯通”创始人）
本期嘉宾：陈一进老师（和泽医药MAH事业部总经理、MAH转化平台专家、钱塘MAH研究员专家）
本期速记：王镖捷老师
一、什么是MAH，MAH有什么价值？
1、年我正式到菏泽进入研发行业，正好是3周年，这三年来我就是在做这一件事：怎么以产品为纽带，在生态产业链、利益价值链里面发挥更大的价值。
2、新版药品管理法最大的改变就是引入了药品持有人制度，新版药品管理法试点4年时间结束，MAH就是三个英文单词的缩写药品上市许可持有人。
3、发展过程：在美国年就开始执行，欧盟是年执行，日本是年全面执行，至今17年。中国研究这个制度蛮早，10年磨一剑，年开始，年6月16日开始发文试点，沿海9个省级四川，试点到年11月14日，年新版药品管理法落地后，年MAH正式推开。
二、在国际上，欧美和日本有没有相应的制度？当先中国MAH的制度和国际的有什么区别？
我们和欧盟日本制度相似，发达国家注册制度相同。相比来说，我们授权范围仅在中国大陆，还没有跨界到国外。举例：在美国的公司可能就是做持有人，销售和生产都在其他国家，有些大型企业购买批文之后，进行授权销售，我们现在执行的*策基本在中国区。
三、引进持有人制度起到了什么作用？
1、鼓励创新，鼓励资本：技术创新、工艺创新。
2、释放产能：
1）工业产能释放：我们产能满足率在40%-50%，可以把富裕的产能进行释放出来。
2）产品文号的产能释放：目前15万张批文，流通的差不多2万张批文，88%的批文是僵尸批文。
3、对产品的全生命周期负责：现在产品的质量出现问题之后，追究持有人的责任。持有人去追究其他各个环节的责任，现在持有人承担的责任非常大。和原有的注册制度改进非常大，上市许可和生产许可进行分离。以前挂靠在生产企业，法律是没有保证的，年之前批文只能卖给工业，产品都在工业手上，现在生产许可证和上市许可证分离，法律上持有人是我自己，生产可以进行委托。
4、现在的持有人制度里面核心是允许自主销售，也可以委托销售。我们现在可以委托商城，还可以委托销售。自己委托的生产厂家交给自己的总代公司算0票，这是非常大的变化。
5、现在的批文是一种商品，可以自由交换。以前文号转不出来，和工厂绑定一起的，现在可以批文转移出来到持有人手上。如果仅仅所有权转移，生产条件和厂家(生产环境)不变，办理手续非常快。
四、是每个省都可以跨省转让批文吗？可以多个生产场地委托吗？
1、按照*策可以的，目前是迁出省份需要同意，今年六个省份已经不需要迁出省份同意，比如安徽、海南、江西、黑龙江这些省份已经不需要迁出省份同意。*策上可能各省对*策理解有差异，需要和接收省份进行沟通。对于新批文来说，转移相对容易。
2、批文可视为知识产权的一部分。
3、委托厂家目前了解到的是可以3个，但是个别省份不允许增加新的生产场地。基本上2-3个按照法律上是完全可以的。
五、国内的药品持有人制度，国家集采大环境下有什么影响？
1、对原料药企业来说，有原料优势，比较有利，成本相对固定，第一批4+7的时候，持有人的药品只有2个品种，第七批的时候45个品种是药品持有人品种。
2、对工业企业来说，我们以前是拿到批件之后都可以卖，现在集采之下我们都在考虑供应链问题，大企业既能够做研发又生产产能很大的，比较有优势。产能足够大，自动化很高的时候，更加好。
3、对研发机构和代理商来说：乙方变甲方，现在自己的产品自己有话语权，可以自己慢慢培养市场。集采对行业影响非常大。
4、第一个生态是头部企业，第二生态是中小企业，特色生产线企业；第三生态是几大配送公司；第四生态是持有人企业，研发企业，可能未来会出现很多持有人公司。到上个月有几百家持有人B证公司，江苏大概有90家企业。生产许可证现在分A证，传统企业；B证，无场地只有批文；C证，是生产企业，可接受委托生产；D证，原料企业。B证企业本身就是工业，责任也很大，要承担工业的责任。
5、从年7月之后如果要持有批文必须先拿B证。
六、选择品种上，怎么进行选择，中成药有哪些差异？
1、最难的是立项，最难的就是选择产品:
1)注射剂风险会大一些；
2)大部分会选择双跨的品种，临床和药店都可以进行销售；
3)选品的时候不要选择过度品种，产品迭代很快的品种。有一定的技术壁垒，但是研发不确定会增加。
4)原料药企业上来说要考虑自身的成本优势问题；工业企业会考虑生产线满足能力；代理商是按照品类来选。
不同的企业有不同的立项维度，以前是研发是研发，立项是立项分部门的，现在销售、市场部先来谈，他们品种先选好，然后交给研发部门，研发部门从技术角度，原料、生产、技术可及性研发来判断。最近都是销售的老大来谈立项，选产品，然后交给研发部。
销售始于研发，立项之后销售、市场就要参与，研究这个品种怎么卖的问题。
*诚老师：
每个月研发、销售、市场每个月开2个小时联席会议，进行沟通。
七、代持的品种能拿回来吗？中成药有快捷路径吗？院内制剂会不会有批文？
1、这个只能靠谈，这个类型的纠纷很多。
2、研发是没有捷径的，一定是遵循伦理，是要做有价值的事情，看市场容量。
3、查询十四五规划批文，有相关环节。
院内制剂很多省份出了一些规定，甘肃进行了放开，部分省份院内制剂做了流通的允许。有些中成药的新药拿了院内试剂进行的申报。
八、立项过程中有那些坑，如何参与MAH，不是工业有哪些条件？是工业有哪些条件？
1、现在所有的批文现在都是需要工业属性，是B证公司。
2、B证是药品生产许可证。
3、有的省份是在GSB基础上拿了B证，大部分是研发机构。自然人是不能成为药品持有人。
4、文件准备按照GMP和GSP结合的文件，比GSP和GMP要求更严格，要多份文件。
1）人员中：生产负责人（人的要求是5年以上经验）、质量负责人、药物警戒要就比较高。
2）办公场地在平米以上，注册资本稍高一点。最少6-8个人，浙江B证公司要13-15个人左右。
3）运营费用万左右/年，部分企业较少人员费用万元左右。有的省份有GSP的去批准B证有的人可以共用。
4）持有人类型：有的上市公司办理了B证，委托工厂销售，再授权自己销售。有的基金成立授权B证公司办理批文，然后做大之后再卖给上市公司。B证公司还有研发机构大概占三分之一，有一半左右是原来做销售的。严格意义上来说每个企业都可以做持有人，满足持有人资格即可，当然这里面最大的就是要把握风险。
5）医疗器械和化学药品都是可以做持有人的，保健品和特异食品是没有放开持有人制度的；*麻药品是不行的，必须在原工厂生产。
九、和泽医药持有人制度执行后，做了那些主要工作？
持有人制度试点的时候我们就在做报批品种，年浙江省是试点，我们是完整的走过了试点，不管是招标和集采过程、配送费、和代工企业的合同等等这些过程我们完整的做过了一个闭环，这是我们和泽走的比较完整。和泽医药到现在成立16年时间，研发人员1多人，在研发的综合性服务公司中排名靠前。去年我们和浙江中医药大学进行了中药方向的合资研发。
持有人制度之后，我们和销售端团队接触的非常多，我们实际上在批文交易上，激活批文上做了一些工作。因为有这个制度，闲置的批文进行激活，存量的很多东西进行盘活，真正的变成一种资产。
十、MAH制度下，如何规避原料药价格风险？
从研发阶段要考虑原料被控的问题，原料供应建议要找规模较大公司（大宗的原料）。小的原料用到微克级别的很小的量的原料，这个类型的原料有的很贵重，最好和原料商捆绑，共同来投资这个批文，规避上市之后这个成本的问题，原料的问题。小众的原料可能自己去研发不是很划算。有些项目，可能和原料商一起，更加好。国际市场和国内价格要对比，特别是印度，原料商成本进行对比，从立项开始这方面的工作就要去做。要从产业链上全球视野去考虑问题，申报后原材料的变更就会很麻烦。
总结
进营加柏煜老师
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