依据《国家药监局综合司关于做好新冠病*抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》要求,疫情期间,符合下列要求可以从事新冠病*抗原检测试剂的经营:
取得《药品经营许可证》的药店;
取得《医疗器械经营许可证》的医疗器械经营企业,从事新冠病*抗原检测试剂批发的,经营范围需包含三类体外诊断试剂;
从事网络销售新冠病*抗原检测试剂的企业需取得《医疗器械经营许可证》和《山东省医疗器械网络销售信息备案》,且经营范围需包含三类体外诊断试剂。
药店销售医疗器械需要具备以下资质:
1.从事第一类医疗器械经营的不需要办理许可和备案。
2.从事第二类医疗器械经营的,需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》;
3.从事第三类医疗器械经营的,需办理《医疗器械经营许可证》。
经营企业登录山东省食品药品监督管理局企业行*许可服务平台
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