[导读]在3·15国际消费者权益日来临之际，中国粉体网整理分享年医药行业周报，供大家参考。
一、因临床试验数据造假，不予注册
3月8日，国家药监局*务服务门户发布了不予注册批件发布通告，杭州安旭生物科技股份有限公司申请的人类免疫缺陷病*抗体/丙型肝炎病*抗体/乙型肝炎病*表面抗原/梅*螺旋体抗体联合检测试剂盒(免疫层析法)不予注册。
此前，查出临床试验数据真实性问题。
今年1月15日，国家药监局就曾对安旭生物进行临床试验监督抽查，发现临床试验医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致，临床试验数据无法溯源。
国家药监局直接作出对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请的决定。
检查发现，杭州安旭生物科技股份有限公司生产的人类免疫缺陷病*抗体/丙型肝炎病*抗体/乙型肝炎病*表面抗原/梅*螺旋体抗体联合检测试剂盒(免疫层析法)(受理号：CSZ)在浙江大医院开展临床试验中，医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致，临床试验数据无法溯源。
处理决定：对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。
二、中药饮片抽检结果曝光，涉多家药企检查、整改、停产!
3月8日，安徽省药监局连发两则药品生产企业日常监督检查信息通告。
通告内容中对28家药品生产企业的检查情况进行了公示，其中23家药企的检查结果为符合要求，4家基本符合要求，1家不符合要求。
此次检查多为药品GMP符合性检查，即便是符合要求的药企中也存在不同程度的缺陷，其中亳州市贡药饮片厂被查存在一般缺陷17项，主要缺陷1项;安徽盛海堂中药饮片有限公司被查主要缺陷1项、一般缺陷16项;亳州市景福中药饮片有限公司被查主要缺陷1项、一般缺陷15项;其余被查存在一般缺陷14-0条不等，就不做一一公示了。这批符合要求的企业中仅亳州市詹*中药饮片有限公司被药监局予以限期整改的处理。
基本符合要求的药企中检查内容有“飞行检查”“日常检查(中药饮片提升/中药饮片(含*性饮片、麻*))”，对于存在的缺陷数量仅亳州市银桥中药饮片有限公司被公示出来：主要缺陷1项，一般缺陷7项;由于检查类型不同，所以药监局的处理措施不同;亳州市银桥中药饮片有限公司、亳州市华鑫中药饮片科技有限公司、安徽汉盛药业有限公司被予以“告诫，限期整改”的处理;桂林中南(亳州)药业科技有限公司被责令限期整改。
作为此次唯一一家被查不合格的生产企业——亳州广源堂中药饮片有限公司，由于存在严重缺陷1项、主要缺陷0项、一般缺陷13项被药监局公示，目前该药企已自行停产，省药监局第二分局已经立案调查。值得注意的是，据公开数据显示，该药企年至年间就有12条药品不合格记录(2条显示为假冒)，成立7年却频频因为药品质量不合格被查、被处罚，年因未公示年度报告被列为异常经营名录，年才移出。
年1月15日，因存在严重违反药品GMP行为亳州广源堂中药饮片有限公司被安徽省药监局采取暂停生产的风险管控措施。年3月份省局组织检查组现场对企业关键人员进行了《药品管理法》、药品GMP的有关知识考核，并核实了缺陷项目整改情况等事项准予恢复生产。
年2月12日，安徽省药监局再度公示亳州广源堂中药饮片有限公司存在严重缺陷及其他缺陷多项药监局予以发告诫信，约谈，不过此次与1月份检查的为同一次。
除此之外，该药企年4月、9月、11月、12月均被查出药品不合格的情况，药品类别涉及甘草、茯苓、薏苡仁、紫草、醋乳香等等，还未过一年就又出现严重缺陷被暂停生产，该药企GMP的有关知识还需要加强学习，药品质量安全也要严格把控;天眼查公开信息显示，该药企近两年也深陷不少法律诉讼，其中包括买卖合同纠纷和承揽合同纠纷。
三、曝光：各种药品质量不合格11家企业连续两年上榜，药知源、樟树成方、和硕药业...
1、药品质量不合格企业TOP20
年药品质量不合格企业居榜首的为安徽药知源中药饮片有限公司;其次是江西樟树成方中药饮片有限公司和亳州市华云中药饮片有限公司，更多详情可见下图：
另，从近两年的药品质量不合格企业榜单来看，排在前位的一直以中药材相关企业为主，更有部分企业年年上榜，11家企业连续两年上榜。
2、药品质量不合格品种Top10
从药品品种类型看，年药品质量不合格多以中药材为主，前10名中中药材8种，中成药与化药各有一种。
另据统计，中药材不合格品种前10位中“前胡”以36批次占据榜首，“山药”“五加皮”“白鲜皮”“淫羊藿”分列2至5名。
中成药不合格品种排在前5位的药品分别是“石斛夜光丸”“复方丹参片”“婴儿健脾散”“六味地*丸胶囊”“通便灵胶囊”“维C银翘片”“元胡止痛片”，其中“石斛夜光丸”以16批次居成药药不合格榜首，不合格批次远超其他中成药品种。
化药不合格品种排在前5名的分别是“注射用硫酸阿米卡星”“诺佛沙星胶囊”“注射用奥扎格雷钠”“复方对乙酰氨基酚片”“氯霉素滴眼液”，这其中“注射用硫酸阿米卡星”与“诺佛沙星胶囊”不合格批次超过了10批次，值得引起注意。
相对中药材、中成药、化药而言，生物药不合格几率非常低，年全国近1批次生物制品不合格，为“哈药集团生物工程有限公司”生产的“重组人粒细胞刺激因子注射液”(抽检来源为“医院”，由上海市药品监督管理局“上海市药品监督管理局年第4期药品质量抽检通告”发布)。
3、药品质量检测不合格项目Top10
从药品质量检测项目看，不合格项目Top10中，性状、含量测定不合格问题最为突出，性状不符合规定数量达批次(占比37%)，排名第一;含量测定不符合规定数量达批次(占比21%)，排名第二。(详见下图)
4、药品质量不合格抽检省份分布
从分布范围看，不合格药品(包括药品和药材，下同)遍布全国各个省份，其中湖北，山东2个省抽检出不合格批次均在批次以上，尤其是湖北，近批次药品不合格;其次，上海，江西，福建，江苏，浙江，广西六个省份抽检出的不合格批次也较多，且多在70批次以上。此外，国家药监局还抽检出批次药品(包含药材)不合格。各省不合格药品数量分布如下：
四、刑法补充食品、药品监管渎职等罪
《最高人民法院、最高人民检察院关于执行〈中华人民共和国刑法〉确定罪名的补充规定(七)》已于年2月22日由最高人民法院审判委员会第次会议、年2月26日由最高人民检察院第十三届检察委员会第六十三次会议通过，现予公布，自年3月1日起施行。
最高人民法院 最高人民检察院
年2月26日
法释〔〕2号
关于执行《中华人民共和国刑法》
确定罪名的补充规定(七)
(年2月22日最高人民法院审判委员会第次会议、年2月26日最高人民检察院第十三届检察委员会第六十三次会议通过)
根据《中华人民共和国刑法修正案(十)》(以下简称《刑法修正案(十)》)、《中华人民共和国刑法修正案(十一)》(以下简称《刑法修正案(十一)》)，结合司法实践反映的情况，现对《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国刑法〉确定罪名的规定》《最高人民检察院关于适用刑法分则规定的犯罪的罪名的意见》作如下补充、修改：
本规定自年3月1日起施行。
参考来源，知药学社，医药观察家网，中华人民共和国最高人民法院，药智网，米内网等，中国粉体网编辑整理。
(中国粉体网编辑整理/昧光)
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