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根据《医疗器械监督管理条例》的规定.根据《体外诊断试剂注册管理条例》，在上市销售前必须取得注册证。
那么，办理二类体外诊断试剂注册的条件是什么？
1.申请注册的产品已列入国家药品监督管理局制定的体外诊断试剂产品分类目录，管理类别为第二类。
如果是新开发的体外诊断试剂尚未列入分类目录，申请人可以直接向国家药品监督管理局申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以根据分类规则判断产品类别，申请产品注册或产品记录。
2.申请人必须是在申请范围内依法登记的企业。
3.申请人的建立和产品开发.除按照创新医疗器械专项审批程序批准的产品外，生产相关质量认证体系和有效运行不得委托其他企业生产。
4.办理体外诊断试剂注册的人员应具备相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律.法规.规则和技术标准。
申请注册时，申请人应遵循体外诊断试剂安全有效的要求，确保开发过程规范，所有数据真实.完整而可追溯。
5.申请注册的材料应当使用中文如果是根据外文材料翻译的，应同时提供原文；如果引用未发表的参考文献，应提供数据所有人允许的证明材料。
6.申请应符合体外诊断试剂注册管理规定，申请材料应由技术评审机构进行技术评审，并符合安全要求.有效要求。
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