各市（州）市场监督管理局：
为进一步深化审评审批制度改革，推动我省医疗器械产业高质量发展，依据新修订实施的《医疗器械监督管理条例》及其配套法规，我局制定了《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》，经局长办公会审议通过，现印发你们，请遵照执行。
贵州省药品监督管理局
年7月1日
（此件公开发布）
关于优化贵州省第二类医疗器械
审评审批的若干措施
为认真贯彻落实新修订实施的《医疗器械监督管理条例》及其配套法规，持续推进医疗器械审评审批制度改革，坚持创新发展，推进“放管服”改革，优化我省审评审批流程，进一步提高审评审批效率，推动我省医疗器械产业高质量发展，现提出以下措施。
一、压缩审评审批工作时限
注册人申请第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册，提交的申请资料完整，无需补正的，办理时限压缩至42个工作日。
二、优化审评工作程序
全面加快注册申报进程、提高注册审评效率。将设计成熟、产品技术要求明晰的产品采取内部审评模式；对省内未申请过、无审评指导原则、产品结构原理及适用范围复杂、需进行临床试验及其他具有一定安全风险的产品（如有源类医疗器械、体外诊断试剂等产品），需聘请外部专家参与审评的，建立与外聘专家先期沟通协调机制，技术审评压缩至30个工作日内完成。
三、优化现场检查工作程序
（一）首次注册时通过质量管理体系核查并取得注册证的，两年内在原生产地址再次申请相同生产范围（《医疗器械分类目录》）二级产品类别）产品注册，或者申请首次注册产品与企业已取得注册证的产品具有相同生产条件、生产工艺的，可免于现场核查或简化现场核查项目，重点
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