年，随着新冠病*疫情常态化，全球范围内COVID-19治疗药物研发工作积极开展，全球批准新药数量持续低迷，FDA共完成项药品首次批准（不包含暂时批准），其中批准款新药（NDA/BLA），包含36款新获批的新分子实体药物（NDA：Type1-NewMolecularEntity），20款生物制品药物（BLA）。EMA共授权84款药品上市，包含49款新活性物质药。
年国内创新药获批数量呈井喷式增长，NMPA批准创新药43个品种上市，包含9款中药（不含特别审批用于治疗新冠的3款品种），23款化药和11款生物制品。年成为近5年来获批中药创新药最多的一年，中药审评审批制度改革已初显成效。仿制药一致性评价工作继续积极开展，年过评品规数量创新高，其中注射剂占比 6%。
医疗器械方面，FDA首次批准PMA器械31个。受新冠疫情影响，年国产、进口医疗器械批准注册类别中，体外诊断试剂数量最多，共项，占31.96%。
01全球药品获批情况
（一）美国FDA批准情况
图1：—年FDA药物批准数量变化情况
来源：美国食品药品监督管理局
如图1，截至年1月10日FDA
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