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省药监局2月19日印发《新冠肺炎疫情防控所需药品应急审批程序》和《新冠肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序》，实施新冠肺炎疫情防控所需药品和医疗器械应急审批，全力支持疫情防控所需药品、医疗器械的科研攻关和供应保障。
《新冠肺炎疫情防控所需药品应急审批程序》适用于应对新冠肺炎疫情防控所需药品的省级行*许可事权。对纳入应急审批的申请事项（医疗机构制剂新注册除外），实施即到即受理，在申请人承诺质量保证的基础上，后置技术审评、现场检查和检验等审核程序，按照现行规定加快审批。
我省医疗机构采用国家卫健委、国家中医药管理局及海南省卫健委发布的用于新冠肺炎疫情防控的中药处方为基础，应用传统工艺配制中药制剂，依据《海南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》申请备案的，可以免报药效学、*理学研究资料（第14-16号资料）。传统中药制剂备案后，即可配制按规定应用于临床。
省内医疗机构拟申请调剂使用疫情防控的医疗机构传统中药制剂的，实行承诺审批制快速审批。
对于申请应急审批的医疗机构制剂新注册，省药监局成立应急审批技术指导组，提前介入提供指导，指派专人负责提供注册申报的咨询和技术支持。省药品检验所、省药品审核认证中心等部门按照“合并环节、并联办理”的原则，随时做好注册医疗机构制剂检测、技术审评、现场核查等工作，确保医疗机构制剂尽早投入使用。
《新冠肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序》所指的应急审批医疗器械，是指防控新冠肺炎疫情应急所需，且在我省尚无同类产品上市，或虽在我省已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理，需经省局审批的第二类医疗器械产品。
应急审批按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，全力加快审评审批速度，确保相关医疗器械尽早投入使用。
对于符合应急审批要求的，申请人向省药监局提交注册申请资料以及生产许可开办或变更申请资料，部分申请资料可予以简化；企业可同步申请开展注册样品检验。
疫情防控期间，由省药监局启动的医疗器械应急审批事项，申请人免于缴纳注册费用。
来源：海南日报客户端
记者：罗霞通讯员：贺澜起
编辑丨张运桐
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