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韩国被评为世界首例"优秀医药品生产国际认可"
食品医药品安全处30日表示,世界卫生组织(WHO)的医药品、疫苗管制系统全球标准(GBT)评价结果显示,韩国获得了最高等级的成熟度(MaturityLevel)4等级。
在全世界医药品等监管机构中,GBT评价结果显示,韩国是第一个在医药品及疫苗领域都获得4等级的国家。
WHO对各国规制系统,利用自主开发的评价方法GBT(GlobalBenchmarkingTool,全球评价标准),对规制系统、市场销售许可、药物监视等9个领域共个指标进行评价,结果分为成熟度1等级(最低)到4等级(最高)。
食品医药品安全处推进申请WHOWLA,在GBT评价的同时,还接受了药物监视、临床调查、实验室运营等的执行能力评价,计划以许可、临床审查领域的执行能力评价为最后,在明年第一季度内完成WLA评价。
食品医药品安全处表示:"此次获得GBT最高等级是越过了WLA登记的最重要关口,今后将成功完成剩下的程序,向国际社会广泛宣传我们的规制优秀性","另外,将积极支援国内优质医药品和疫苗进军全球市场"
