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继三类医疗器械唯一标识全面实施后，医疗器械身份证将扩围至二类医疗器械。
目前，全国从事二类医疗器械的生产和经营企业众多。据国家药监局最新发布统计数据，截至年9月底，全国可生产第二类产品的企业1.37万家；仅经营第二类医疗器械产品的企业达68.44万家。诸多二类医疗器械临床需求量大、涉及金额高。
一场新的监管风暴正在酝酿。
第三批医疗器械唯一标识工作将启动
11月30日，国家药监局综合司发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。
哪些品类将开展第三批实施医疗器械唯一标识工作？
《征求意见稿》指出，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、列入医保集采范围的品种、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。
《第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录》中包括种医疗器械，如超声手术设备附件、医用激光光纤、高频手术设备、电动吻合器、血管缝合装置、光学内窥镜、电子内窥镜、腹膜透析设备、起搏系统分析设备、活检针、防护服、助听器、血细胞分析仪器等。
对列入第三批实施产品目录的医疗器械，注册人应当注意以下几点：
根据《征求意见稿》，年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。
年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识；年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。
年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。
对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。
二类医疗器械将纳入全面监管
年1月1日，第一批9大类69个品种开始实施医疗器械唯一标识。年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）全面实施医疗器械唯一标识。
以上是国家层面的统一动作。截至目前，第三类医疗器械已全面落实唯一标识。另据赛柏蓝器械观察，海南、福建、四川、北京、天津、山东、宁夏等诸多省市，也已陆续开展第二类医疗器械医疗器械唯一标识工作。
赛柏蓝器械获悉，虽然此前国家没有明确要求二类医疗器械必须具备唯一标识，但从事二类医疗器械生产的企业，也在主动推进唯一标识。
从生产厂家的角度来看，唯一标识更有利于产品追溯。
据了解，以往许多医疗器械时常是一整批共用一个批号，如果某个产品出现问题，厂家只能追溯整个批次，但无法精确到具体产品。而医疗器械唯一标识可以使企业明确知道每个产品出厂后用在了哪里，一旦出现问题可能及时溯源，利于提升企业内部质量管理水平。
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