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高质量的药品监管对当下实现“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”目标意义重大。年底，江苏省药品监督管理局（简称江苏省药监局）启动实施“五大工程”，全面推进药品监管高质量发展,“提速畅通工程”是其中之一。
“提速畅通工程”旨在深化审评审批制度改革，通过优化流程、省市共建等方式，做强技术支撑机构，推动监管资源科学配置、合理布局，全面提升检查、检测、审评、审批工作效能，促进医药产业高质量发展。
一年多时间以来，江苏省药监局聚焦企业需求，创新探索审评审批新模式，获批上市新药、获批及批准各类医疗器械量均位居全国前列，服务江苏医药产业发展大局成效明显。
优化审评审批流程坚定重大项目扎根信心
聚焦创新药品医疗器械获批上市、生产经营堵点难点问题，江苏倾力作答。
年初，江苏省人民*府办公厅印发《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案（-）》，要求优化审评审批服务，促进江苏医药产业高质量发展。
江苏省药监局迅速响应，在第二类医疗器械审评审批“提速畅通”上寻突破，出台第二类医疗器械创新、优先注册等程序，推行“集中审评、同步审评、分路审评”等模式，使第二类医疗器械审评审批时限由80个工作日缩短至50个工作日；明确对同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来苏申报的，压缩至5个工作日完成技术审评,符合要求的当日发放注册证。
新*策的出台与落地实施，对稳定大项目投资信心、稳经济增长起到了支撑作用。
“外用制剂1号车间作为我们的厂外车间，位于4.3公里外的一个厂区内，两地相距较远，给物料转运、人员管理带来了诸多不便。去年10月下旬集团向省药监局提出变更需求，11月1日省局行*审批处就牵头组织药品生产监管处、审评中心等多部门联合研讨，帮助我们解决了难题。”扬子江药业集团有限公司（简称扬子江药业）相关负责人介绍，目前集团已经完成相关药品许可持有人变更、《药品生产许可证》变更、GMP符合性检查等主要任务，8月底已基本完成所有的变更工作，企业的生产效率得到进一步提升。
扬子江药业的案例是江苏医药产业审评审批提速的一个缩影。
据统计，今年以来，江苏省药监局助力江苏新获批上市药品个、第三类医疗器械个，数量均居全国第一；批准第二类医疗器械件，排名全国第二，完成了对GE、罗氏等7家企业27个产品的注册预审，18个品种实现上市，其中GE一款已经获得进口注册证的妇科超声产品创造了该集团产品在中国落户的最快纪录。企业对快速审批模式获得感满满，纷纷表示将来会把更多的产品落在江苏。
优化审评审批服务永远在路上。
近期，江苏省药监局陆续完成了13个设区市的“面对面”对接服务活动。调研走访中发现，医药企业反映的问题主要集中在审评审批效率等方面，期盼进一步优化审评审批方式、压缩审评审批时限、加快产品上市速度。针对企业共性诉求，今年7月6日，江苏省药监局召开会议，专题部署加大助企纾困力度、开展第二类医疗器械注册工作集中攻坚行动，明确自年7月7日至8月31日期间，集中时间、集中力量完成一批核查、审评、审批任务，做到应查尽查、应审尽审、应批尽批。截至8月22日，攻坚任务已完成件技术审评，注册及生产许可审批均在规定时限内完成。
“江苏省药监系统将进一步强化*治意识，切实增强开展集中攻坚行动的紧迫感责任感，确保集中攻坚有序推进、取得实效，让企业真真切切感受到优化审评审批的速度和真心服务企业发展的温度，以重点突破带动全局发展，为医药企业深耕江苏营造稳定、可预期的发展环境。”江苏省药监局相关负责人说。
提前介入服务打造医药创新发展良好生态
“生物制品镜像复制生产线变更在省局的领导下走通了，从变更等级评估、变更流程设置、审评、动态和静态检查、省药检院与中检院合作的注册检验，到备案公示，创新性地完成了整个流程的建立，实现了多个从‘0’到‘1’的突破，……表明江苏省药品监管的能力和水平已经走在前列。”近年,江苏省药监局收到众多感谢信、锦旗，其中来自我国生物制药企业——信达生物制药（苏州）有限公司的感谢信尤为引人注目。这篇长约字的感谢信透出企业满满的获得感。
针对重点创新产品和创新项目需要，江苏省药监局探索形成了“提前介入、全程指导、专人对接”模式，该模式能够帮助企业与国家级技术支持机构沟通交流，同步指导企业开展临床实验、注册检验等，帮助企业产品尽快上市。
在今年的新冠抗原检测试剂申报过程中，江苏就用好了这一机制。江苏省药监局行*审批处组织省医疗器械检验所、省局审评中心以及省局审核查验中心等骨干，专门组成新冠抗原检测试剂申报工作专班，每个小组联络一家企业、组建一个
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