年3月31日下午，亦弘商学院组织研究的“临床急需药品上市管理*策及注册路径研究”课题在线召开开题启动会，具有丰富药品审评、研发、注册、临床等经验的课题组专家参加了本次会议。本次会议由亦弘商学院特聘研究员邵颖博士和特约研究员吴蕾女士联合主持。
新药从研发、注册到上市准入惠及患者，需要经过漫长的时间。对于临床急需药品，近几年国家出台的系列加快临床急需药品审评审批的*策和配套文件，对加速该类药品的获批上市发挥了重要推动作用。如~年，国家药品监管部门发布的三批临床急需境外新药名单，截至目前已有一半以上的品种在国内获批上市。
那么现有的法规*策技术指导原则是否覆盖了所有我国临床急需的药品？
其范围和定义是否可清晰地指导鼓励行业、投资者投入开发此类品种？是否需要考虑其认定/产生机制？
已纳入临床急需加快路径的品种，结合研发进程，提供申报所需数据是否存在可优化空间？
国外对临床急需药品上市有哪些相对成熟的经验和实践可借鉴和参考？
亦弘商学院组织研究“临床急需药品上市管理*策及注册路径研究”课题，旨在从我国创新研发的现实需求出发，拟通过法规和临床角度研究全球主要区域和国家几大适应症领域，调研“临床急需”定义和范围，认定/产生机制，相关的上市管理*策法规和注册路径及典型案例，提出进一步优化我国临床急需药品上市管理*策及实施路径建议。
课题负责人张明平老师（苏州瑞博生物技术股份有限公司副总经理，亦弘商学院研究员）以此为基础，系统汇报了课题研究目标、研究内容及研究分工等安排。课题组专家就相关内容进行了交流讨论，初步明确了课题研究的后续安排。
课题研究过程中，将通过沙龙、研讨、调研、访谈等不同方式分享研究成果，期待业界同仁持续
转载请注明地址:http://www.1xbbk.net/jwbzn/365.html
