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年5月，全球批准新药上市稳步进行。FDA批准11款新药（NDA/BLA），包含3款新获批的新分子实体药物（NDA：Type1-NewMolecularEntity），1款生物制品药物（BLA），其中VOQUEZNA是一款first-in-class钾离子竞争性酸阻滞剂；EMA新授权4款药品上市，均为仿制药；NMPA批准3个品规（1个品种）创新药上市，为化药，是进口的拜耳公司产品、用于治疗症状性慢性心力衰竭的维立西呱片。
医疗器械方面，FDA有4个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了8个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了5个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在注输、护理和防护器械，共项，占27.81%。
01全球药品获批情况
（一）美国FDA批准情况
图1：—年5月FDA药物批准数量变化情况
数据来源：美国食品药品监督管理局
如图1，截至年6月7日FDA
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