来源：金融界网
金融界网12月1日消息今日晚间，微芯生物（.SH）发布公告称，公司合作方沪亚近日收到了日本医药品医疗器械综合机构批准西达本胺上市的批件，用于单药治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤。这是西达本胺继年6月在日本获批用于单一疗法治疗复发性或难治性成人T细胞白血病之后，在日本再次获批上市的新的一种肿瘤适应症。此次获批，微芯生物将获得对应的里程碑收入及未来相应比例的销售分成。
西达本胺是微芯生物独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂和全球首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤和联合内分泌药物治疗雌激素受体阳性乳腺癌患者的口服药物，属于表观遗传调控剂类药物。
公告显示，年6月，西达本胺用于单一疗法治疗复发性或难治性（R/R）成人T细胞白血病（ATL）获得日本医药品医疗器械综合机构批准上市。这是西达本胺继年在中国获批外周T细胞淋巴瘤及年乳腺癌适应症之后，在日本首次获批上市的新的一种肿瘤适应症，也是中国本土企业首个自主研发的原创新药在海外获批上市。
外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一组高度异质性的淋巴细胞异常恶性增殖性疾病，属于非霍奇金淋巴瘤，包括来自胸腺起源的成熟T细胞及NK细胞肿瘤。基于日本55例侵袭性PTCL患者的2b期研究数据，HBI-研究数据表明，尽管疾病处于晚期，具有难治性及复发性，但鉴于显示出具有临床意义的反应和可接受的安全性，西达本胺的上市有望解决这一患者群体中未满足的重要医疗需求。
截止12月1日晚间，微芯生物（.SH）报36.25元/股。
-
金融界医药生物工作室是金融界上市公司中心打造的新型资本市场+医药生物产业媒体平台，致力于连接医药生物企业与资本市场，传递科研与商业价值。
联系我们：xiaofeng.he
jrj.