在云端打破班级界限，将班级内部的“学习沙龙”扩展为跨班级跨年级的“校友沙龙”。无论毕业还是在读，让学习与互动持续延伸、无限延展……
校友沙龙
ALUMNI
为规范药品注册核查与注册检验启动工作，根据《药品注册管理办法》，药审中心起草了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》并于年1月1日起施行。《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》是进一步支持药品注册管理办法落地的重要文件。随着药品注册核查检验启动工作程序的进一步明确，国内新药注册审批流程将更加清晰规范，并且更富有可预见性。深入学习和讨论该程序，能够更好的了解新药注册审评过程中各环节如何衔接，提前做好准备工作，确保注册审评审批流程顺畅。
本期主题：《药品注册核查检验启动工作程序》学习研讨
时间：年4月13日（周三）10:00-11:30
主要内容：
《药品注册核查检验启动工作程序》各个章节的学习体会
章总则
第二章启动药品注册核查考虑的风险因素
第三章药品注册申请启动注册核查的风险等级判定
第四章注册核查启动原则和工作程序
第五章药品注册检验启动原则和工作程序
第六章工作时限和其他要求
第七章附则
沙龙主讲人
佟路
法规*策负责人
RDPAC注册法规情报小组主席
药物警戒与风险管理高层经理研修课程学员
佟路于年加入辉瑞，在过去的11年里，她在注册部门逐渐成长，现任法规*策负责人。佟路代表公司在推进外部法规环境及*策影响方面扮演了重要角色，她也是辉瑞全球法规*策和情报事务团队在中国的主要联络人。自年起，佟路担任RDPAC注册法规情报小组主席。并在辉瑞公司与亦弘商学院的合作项目中发挥重要作用。
讨论嘉宾
薛文华
医院药物临床试验机构秘书、研究病房研究医生
国家药品监督管理局GCP核查专家
临床管理一班学员
参与国家局组织药物临床试验现场核查8次。河南省药品监督管理局GCP专家库成员，科技部审评库专家。河南省药学会药物临床试验专业委员会常委，河南省抗癌协会肿瘤药物临床试验专业委员会常委，河南省药学会科普专业委员会委员等。5年来以 作者发表SCI论文14篇，其中影响因子10的1篇，影响因子5的10篇，累计影响因子76.85。主持省级科研项目4项，授权发明专利3项。
赵淑华
医院药物临床试验机构质控员
临床管理一班学员
毕业于北京大学公共卫生学院，从事临床研究质量管理10余年，NMPA检查员，有丰富的肿瘤临床试验现场核查经验。
沙龙主持人
于冰
RDPAC科学与药*事务总监
注册管理三班支书
日程安排年4月13日（周三）
10:00-10:05开场介绍
10:05-10:50主题分享10:50-11:30互动讨论
面向群体：亦弘商学院各班级同学，欢迎感兴趣的业内同行！
费用：活动免费！
报名方式扫描下方
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