日本具有成熟发达的化妆品消费市场，其化妆品管理体系和中国的化妆品管理体系存在一定的相似性。日本化妆品按照功能功效划分为医药部外品——类似我国的特殊化妆品，实行注册制管理；化妆品——类似我国的普通化妆品，实行备案制管理。经过长期的发展，日本已经建立了较为完备的化妆品不良反应监测体系和监管制度，很好地应对了过往发生的不良反应事件。本文将从日本化妆品不良反应监管的法规体系、不良反应上报和评估、严重不良反应的应对措施及案例三方面进行介绍。日本化妆品不良反应监管的法规体系年，日本厚生劳动省制定并颁发《药事法》，经过多次修订，沿用至今。《药事法》的管理对象包括医药品、医药部外品、化妆品和医疗器械等。按照《药事法》的定义，化妆品是指用于清洁人体、美化，增加魅力、改变容貌或者使皮肤或毛发保持健康状态，采用涂、擦、喷、洒或类似方法用于身体各部位，对人体的作用是温和的产品。医药部外品是指具有法律规定的或厚生劳动大臣指定的使用目的的产品，对人体作用是温和的。在我国的属于特殊化妆品，且在日本属于医药部外品的产品品类包括染发剂、烫发剂、祛斑类产品等。化妆品和医药部外品的制造、销售或进口都必须遵循《药事法》的规定。年修订的《药事法》中涉及不良反应监管的条款为第十一章第六十八条之十（副作用等的报告）：“药品、医药部外品、化妆品、医疗器械等的生产销售企业或外国特例批准获得者在知晓其可能因其产品副作用及其他原因造成疾病、伤害或死亡情况，或者因产品的使用造成感染症，或者其他与药品、医药部外品、化妆品或医疗器械的有效性及安全性有关情况后，应当按照厚生劳动省令的相关规定向厚生劳动大臣汇报情况。”日本的化妆品不良反应定义为“无法否定与化妆品或医药部外品有因果关系的病例”。严重化妆品不良反应则是指疑似化妆品或医药部外品引起的病例中的以下状况：（1）造成死亡；（2）造成残疾；(3)可能引起死亡；(4)可能造成残疾；(5)导致住院治疗或住院治疗时间延长；（6）治疗时间超过30天的病例；（7）引起下一代先天性残疾的病例等。与化妆品不良反应监管相关的法律及规范主要有《药事法实施条例》《医药品、医药部外品、化妆品及医疗器械制造销售后的安全管理标准》《药事法实施条例及医药品、医药部外品、化妆品、医疗器械的制造销售后安全管理标准的有关省令的部分修订省令的施行的有关通知（医药部外品及化妆品的副作用等的报告事宜）》《有关医药品、医药部外品、化妆品及医疗器械的制造销售后安全管理标准的有关省令的部分修订省令施行的有
转载请注明地址:http://www.1xbbk.net/jwbls/5517.html
