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在《医疗器械监督管理条例》第六条，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。在《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中，国家药监局根据产品分类等级，设置不同级别的医疗器械产品审评审批机构。境内三类和进口二类、进口三类审评审批，进口第一类医疗器械备案由国家药品监督管理局负责，其中境内三类和进口二类、进口三类技术审评及需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请工作由国家局医疗器械技术审评中心负责。境内第二类医疗器械注册审评审批工作由省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责。境内第一类医疗器械产品备案管理工作由设区的市级负责药品监督管理的部门负责。那么确定拟申报医疗器械产品是产品注册申报的基础，我们应如何确定呢？
首先，根据国务院药品监督管理部门制定的医疗器械分类规则和分类目录进行判断。
方法一，进入国家药品监督管理局网站——网站首页功能栏中选择“医疗器械”，选中并点击“医疗器械查询”——进入数据查询页面，选择“医疗器械分类目录”或者“体外诊断试剂分类子目录（版）”，在搜索栏输入产品相关信息完成查询。
来源于国家药监局网站方法二，国家药品监督管理局网站上会及时公布医疗器械及体外诊断试剂的分类规则和分类目录。对照发布的分类规则及分类目录自行判断。国家局已公布的信息如下：
医疗器械分类规则：（部分内容截图）
来源于国家药监局网站医疗器械分类目录：（部分内容截图）
来源于国家药监局网站部分医疗器械分类目录调整：（部分内容截图）
来源于国家药监局网站来源于国家药监局网站体外诊断试剂分类规则：（部分内容截图）
来源于国家药监局网站体外诊断试剂分类目录：（部分内容截图）
来源于国家药监局网站外诊断试剂分类子目录部分内容调整表：（部分内容截图）
来源于国家药监局网站其次，拟申报医疗器械产品为创新产品或者根据分类规则和分类目录无法确定属于哪一类别，这种情况可以申请分类界定。分类界定申请流程如下：百度搜索“中国食品药品检定研究院”网站并进入网站——网站首页功能栏选择“办事大厅”，选中并点击“医疗器械标准与分类管理”——点击左侧功能栏中的“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》并上传其他申请材料。
