GMP药品生产环境
药品生产环境包括室外环境及室内环境。
室内环境可能影响药品的质量，而室外环境可能影响室内环境的质量。本章主要讨论药品生产的洁净的室内环境，即空气洁净度达到规定级别的可供人活动的空间，其功能是控制微粒的污染，但是由于在洁净环境中所进行的工作具有特殊性，所以对生产环境的品质往往还有其他要求，如温度、相对湿度、气流速度、压力、悬浮粒子、浮游菌、照度、噪声、振动、静电量等等。
空气洁净技术就是建立洁净环境的技术，它是一项综合性的技术。
药品生产的污染来源及其控制是多方面的：
一是环境空气，除了设置净化空调系统外，还要定期对房间进行消*处理；
二是原辅料、包装材料、药液的处理；
三是包装容器本身的质量问题和清洗情况；
四是制剂设备是否符合GMP要求；
五是对操作人员是否有严格的清洁卫生要求。
人的产尘量是洁净室的主要污染源之一，因此对进入无菌室的操作人员需进行更衣的确认，防止进入室内的人员散发细菌或者尽量限制细菌扩散。
洁净技术也称玷污(或微玷污)控制技术，国际上常用玷污控制(ContaminationControl)一词加以描述。
玷污物质的控制方法一般都以控制空气中的粒子尺寸及其浓度来解决，制药企业则以控制空气中的粒子尺寸及其浓度和微生物数来解决。
洁净技术涉及的内容范围是很广的，如洁净室技术的研究、开发；洁净室各系统(壁板、吊顶、地板、消*剂及消*系统、净化空调系统)以及其他服务系统(如洁净工作服、洁净室专用抹布等消耗品)的研究、开发、安装、运行及管理；高纯水、高纯气体、特种气体、高纯化学品(液)的分配系统(上至整体的系统，下至单体设备、组件、管道材质及内表面处理、管道附件等)的研究、开发、安装、运行及管理；空气及高纯工艺介质中的各种玷污物质的检测、监测系统的开发及其应用；工艺及工艺设备本身的玷污控制研究、开发等。
我国《规范))(年修订)对药品制造环境的控制要求可以从厂房与设施、卫生等归纳为以下几方面：
①在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度级别，洁净厂房内空气中的尘粒和微生
物数应符合规定；．
②洁净厂房的温度和相对湿度应与其生产和工艺要求相适应；
③青霉素、激素及抗肿瘤类药物的生产区域应设置独立的专用空调系统，空调系统的
排气要经净化处理；
④更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影口向；
⑤对于产生粉尘的房间要设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染；
⑥对仓贮等辅助生产室，其通风设施和温度、湿度应与药品生产要求相适应；
⑦洁净室(区)应定期消*，使用的消*剂不得对设备、物料和成品产生污染，消*剂
品种定期更换，防止产生耐药株。
来源：互联网
转载请注明地址:http://www.1xbbk.net/jwbjj/646.html
