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近年欧洲药品管理局陆续翻新包括个人资料保护、临床试验规范、医药识别资料整合、医疗器材产品规范、以及动物用产品等在内的生医相关法规，观察其公布的新版法规草案，可知欧盟针对生医产品的管理框架正朝向协和化、精简化及可追溯制度等方向迈进，其影响不仅限于医疗器材领域，亦波及制药及生技药品产业，生医企业唯有主动了解法规动向，并深入分析法规对旗下业务的单独或综合性影响，才能事先因应新规定所带来的潜在变化。
欧盟生医法规变更概览医药品辨识资料标准医药品辨识和医疗器材规范
IDMP资料标准是由国际标准组织、主管机关、贸易协会及其他相关团体为了因应国际上统一医药品说明资讯规范的需求，所规画及执行的标准。在IDMP标准下，制药公司将被要求透过电子方式上传详细的产品资料并持续更新内容。为了在创新器材上市前保障病患及医事专家的安全性，改善欧盟会员国之间的合作，并唤起公共信心，新版医疗器材规范的重大变革包括重新划分第三类医疗器材、加强临床评估与安全性监测，技术档案格式变更等。制造商将需要详细斟酌更严格的法规要求，并及早规画如何过渡到新版法规。
强化药物不良反应系统
药物安全监视系统需要EMA强化药物不良反应资料库EudraVigilance的建置来提供更简化的报告系统、更好的品质及改善搜寻、分析及追溯功能，并与新版ISO国际医药法规协和会的个案病例安全报告标准接轨。若前述ISOIDMP相关定义被引用时，传送相关资讯将依据该定义执行。生医企业执行新版ICSR标准将需要大力投入系统升级、检查业务流程并提供资料库使用者的内部训练。OCT的团队为国内外申办者在俄罗斯的营销授权提供全方位医药研发外包优质服务，尽力为欧洲临床试验迈进一大步。
欧洲医药品法规的更新则对业者影响较为有限，但作为研发链的一环，新药开发业者也将需考虑欧洲合作伙伴因应法规对药品资料及欧洲临床试验规范的变更，对药品供应资料及临床资料管理将更加重视。尤其是伪药问题在欧洲引发极大的
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