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年4月14日丽珠集团()发布公告称:于年4月12日调研我司。
本次调研主要内容:
问:公司除了新冠疫苗,还有其他疫苗开发研究计划吗?
答:V-01将作为公司新型重组蛋白技术平台下首个疫苗产品使得公司快速进入与布局疫苗领域,除V-01外,公司还有其它新冠变异株疫苗及多价疫苗在研发中。此外,我们也通过BD手段,积极布局其他创新疫苗产品。
问:v01疫苗在菲律宾的基础免疫三期临床中期数据分析预计什么时候结束?
答:基础免疫方案的III期临床研究已完成全部受试者的入组工作,累计入组两万余例受试者,已达到方案设定的中期分析目标,目前正在进行数据清理及准备中期分析相关工作。
问:请问丽珠的蛋白重组疫苗,是不是需要等菲律宾临床三期的基础数据出来以后,才可能审批通过呢?
答:V-01的海外三期临床方案中包括基础免疫和序贯免疫两个单独的临床试验。在国内申报方面,我们已递交V-01序贯附条件上市的资料至国家审评部门,经查阅,国内已有仅凭借序贯免疫临床数据获批上市的产品先例,我们也期待V-01早日上市,为国家抗疫贡献公司的一份力量。
问:请问公司的重组蛋白疫苗是否审批上市?产能和市场供求情况如何,属于疫苗第几梯队从保护性和安全性,我见到国内有相关企业已经开展关于MRNA型疫苗的临床,贵公司有没有相关考虑?
答:国内申报方面,我们已将申报附条件上市的相关资料上报审评部门。同时,我们也在积极争取海外紧急授权使用或上市销售的机会。受制于疫苗储存和生产等多种因素影响,全球疫苗分配不均衡,在低收入国家,新冠疫苗覆盖率仍然较低。此外,奥密克戎变异株全球流行、多种新冠疫苗均出现保护效力下降,我们认为安全、有效的疫苗仍然有广阔的市场前景。我们的V-01疫苗不仅在有效性方面与mRNA疫苗相当,而且在安全性方面,副作用较之低很多。综合评估,我们的疫苗属于国际第一梯队水平。目前,公司原液生产线和制剂生产线均已经通过广东省药品监督管理局疫苗生产许可现场检查,具备生产条件,取得疫苗生产许可证书。原液产能达到35亿剂,制剂产能达到15亿剂。
问:请问,与智飞生物的蛋白重组疫苗比,具有明显优势吗?与国药和沃森的比呢?优势又在哪里?谢谢!
答:V-01为重组蛋白疫苗,具有创新的分子结构设计。独特的分子设计使得V-01产品更有效、更安全:V-01分子由干扰素、Pan表位、RBD二聚体、Fc融合蛋白四部分组成。由于抗原结构中融合了作为生物佐剂的人源干扰素,显著增强病*中和抗体水平,并产生有效的细胞应答。V-01对生产车间的生物安全等级要求低,且具备纯度高、安全性更好、能实现高产量、高纯度、低成本等优势。目前来看,安全性和有效性综合起来处于国际第一梯队。除此之外,V-01的优势还包括了以下几点:①快:加强后快速产生抗体,老年人群加强免疫效果不低于成年组;②强:加强后中和抗体滴度大幅提升,能有效对抗多种变异株,阻断病*感染和传播;③久:高滴度中和抗体维持时间长;④对Omicron有效:加强后对该变异株呈现出强中和活性,与野生株中和活性相当。在此次序贯加强III期临床试验中期数据中,V-01也对奥密克戎感染导致的新冠肺炎产生了良好的保护力。
问:根据公告,公司疫苗研发费用5.1亿元,请问这5.1亿在年度费用里计提了多少
答:公司公告的V-01项目累计研发投入5.1亿元公告时间为年2月份。年,V-01项目计入研发费用的金额约为1.8亿元。
问:贵公司库存的剂新冠疫苗快到保质期了吗?如过期了会损失多少剩润?
答:公司为保证上市后快速供应所储备的疫苗产品,目前均在有效期内,公司正全力以赴积极推进疫苗产品的上市申请等相关工作,争取疫苗早日上市。感谢您的提醒,我们会
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