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11月29日晚间，市值超过亿的医药巨头恒瑞医药收到监管工作函，就有关事项明确监管要求。在周一医药股表现较强的背景之下，恒瑞医药反而杀跌2.41%，今天股价仍继续走低，截至下午收盘报50.17元，此次究竟因何原因被监管？
对于上述工作函的具体内容，业内人士透露，这个监管工作函是关于“研发费用资本化”处理的监管要求，明确一下要审慎评估满足资本化条件、研发支出的归集要准确完整，这些属于交易所日常履职，并没有涉及到行*处罚等。
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增速放缓，研发支出开始资本化
近半年，恒瑞医药股价一度出现腰斩。年中报开始，恒瑞医药首现增速放缓迹象，市场压力巨大。尽管一再强调不会看重股市的短期波动，但一贯坚持研发支出费用的恒瑞也选择资本化，业内人士认为无疑是为了让利润表更好看。
11月19日，恒瑞发布公司会计估计变更公告，将此前的研发费用在发生时计入当期损益变更为根据研发项目所处的不同阶段区别对待，其中，研发阶段的支出依旧在发生时计入当期损益，而开发阶段的支出，则计入开发支出，并在开发项目达到预定用途时，结转为无形资产。这意味着一直以来将研发支出费用化的恒瑞，研发支出开始资本化。
根据公告，恒瑞医药公司药品研发项目分为2类，一类是需要临床试验的药品研发项目，研究阶段支出是指药品研发进入Ⅲ期临床试验（或关键性临床试验）阶段前的所有研发支出；开发阶段支出是指药品研发进入Ⅲ期临床试验（或关键性临床试验）阶段后的研发支出。第二类是其他药品研发项目，研究阶段支出是指项目开始至取得药品注册批件前的所有研发支出；开发阶段支出是指取得药品注册批件后的研发支出。
在此次会计估计变更前，恒瑞医药是将研发项目的所有支出于发生时全部费用化处理。目前恒瑞医药正加码创新药研发，数据显示，年—年，恒瑞医药研发投入依次为5.35亿元、5.63亿元、6.52亿元、8.92亿元、11.84亿元、17.59亿元、26.7亿元、38.96亿元、49.89亿元，复合增速达32.19%。如果全部计入当期损益，无疑会提高公司成本，从而影响公司利润，导致公司股价的估值下降。
尽管此次罕见地将研发支出资本化，但与同业公司标准相比，恒瑞医药的会计*策依然显得相对稳健。据数据显示，在A股97家创新药概念股中，去年有57家公司存在研发费用资本化，据计算，57家创新药公司去年研发费用资本化平均值为0.94亿元，研发费用资本化占比平均值为24.92%(算术平均)。
根据恒瑞医药发布公告，进入三期临床或关键临床阶段后的研发支出作为开发阶段支出。三期临床和关键临床无疑是研发支出的大头，正如恒瑞在研发日活动上举的例子，仅一项达尔西利超大规模乳腺癌三期临床，就计划入组例，预计覆盖20万适用患者。恒瑞医药坦言该大型三期临床等的高额投入也是恒瑞医药今年上半年利润增速放缓的主要原因。
业内人士指出，研发支出进行资本化之后，形成的资产会在未来的产品生命周期内进行摊销，这样企业前期的压力就会相对减轻，同时也会增厚企业当期利润。对比国内其他创新药企，恒瑞医药选择从药品研发进入Ⅲ期临床试验(或关键性临床试验)阶段后开始资本化，在时点的选择上相对较保守。
加大创新力度的恒瑞，未来几年正处于大批后期临床密集进行，研发支出高企的阶段。在业绩增速首现放缓的时候，就选择将研发支出费用化，恒瑞的业绩有望重新“振作”起来。
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后集采时代，能否像迈瑞一样破局？
医保控费和药械集采之下，药械行业仿佛成了惊弓之鸟，*策压力带来的短期泥沙俱下之后，药械行业内的长期分化在所难免。传统的仿制药公司可能会沦为化工企业，低毛利低估值；而创新和转型能力强的头部公司，比如A股市值最高的三家药械龙头恒瑞医药、迈瑞医疗以及药明康德，则有望走上“困境反转”之路，在集采的推动下加速转型和成长，具备更强的国际竞争力。
医药三巨头当中，受集采打击最大的无疑是国内创新药之王恒瑞医药。集采启动之前，恒瑞医药的业务纵横抗肿瘤、麻醉、造影剂三大领域，这三个领域的市场份额在整个行业内名列前茅，今年5月开启的第五次国家药械集采中，恒瑞医药的7款重磅品种进入集采名单，包括苯磺顺阿曲库铵、碘克沙醇、格隆溴铵、罗哌卡因、紫杉醇、奥沙利铂、多西他赛。数据显示，仅多西他赛、碘克沙醇、奥沙利铂以及苯磺顺阿曲库铵这四款药，年的销售额就达到了52亿，占当年总营收的22%。
恒瑞医药业务构成（按产品）
根据集采公示信息，其中拟选中药品降价56%，且多个品种降价幅度超过90%。从药品的剂型上来看，注射剂占了近半数，涉及金额约占70%，造影剂也成为本次集采的主力剂型。据去年财报显示，作为三大板块之一的造影剂业务为恒瑞医药贡献36.3亿元，占主营总收入的13%，超过国内公立医疗机构造影剂市场份额的一半。
由于多种产品被纳入集采后价格降幅较大，恒瑞今年业绩受到巨大影响。今年前三季度，恒瑞营收亿，同比仅增长4%，净利润42亿，同比下降1.21%。其中，第三季度公司营收和净利润更是出现双降，营收降幅甚至达到了14.84%，这是最近10年来从没有出现过的情况。
集采带来的业绩压力，使恒瑞在资本市场也表现低迷。今年以来，恒瑞医药股价下跌超过40%，是上市20年来表现最差的一年。暴利时代结束和估值逻辑的重塑，不得不使恒瑞医药寻找路径实现新的突破。
作为中国创新药龙头，恒瑞目前已有7个创新药获批上市，即艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑和氟唑帕利。除了7个已上市品种外，恒瑞的在研创新药储备极其丰富。截至今年1月份，瑞格列汀（DPP-4抑制剂）、海曲泊帕（TPOR激动剂）、法米替尼（多靶点TKI）等多个重磅药物已处于3期临床阶段，未来几年将有望陆续上市，创新药占恒瑞营收权重将进一步提高。
11月21日，恒瑞医药宣布与基石药业达成协议，引进抗CTLA-4单克隆抗体CS在大中华地区权益。11月27日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司获得了注射用卡瑞利珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊、SHR注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。公司卡瑞利珠单抗目前已有6项适应症获批上市，是获批适应症最多的国产PD-1单抗药物。
恒瑞医药业务构成（按区域）
相比创新药赛道中后发企业的超车压力，医疗器械赛道的行业格局要稳定很多，作为国内最大的医疗器械公司迈瑞，受集采的短期影响后，凭借长期的技术积累很快恢复实力，国内依然保持强劲的增长势头。除了国内市场，迈瑞对国际化发展也有很大雄心，年公司的海外销售收入占比已经超过40%，迈瑞产品在国际市场已展现出一定的竞争力，而公司明确表示，迈瑞要做国际化企业，未来海外销售收入占比要达到70%，这无疑进一步化解了集采风险。
