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一、依据
《药品进口管理办法》（年8月18日食品药品监管局、海关总署第4号令公布，根据年8月24日卫生部海关总署《关于修改〈药品进口管理办法〉的决定》〔卫生部海关总署第86号令〕修正）第十九条：进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。”
二、适用范围和要求
1、一次性进口适用范围
①年07月01日发布总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（年第号）：
药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口：
（一）以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;（二）以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。
②年11月30日发布国家药监局关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告（年第94号）
可以申请一次性进口的生物制品范围包括：
（一）国内已经批准注册，但药品研发机构或者生产企业无法及时从国内市场获得的原研生物制品；（二）国外已上市、国内尚未批准注册但已获批开展临床试验的原研生物制品。
2、进口要求再注册期间临时进口要求
年01月07日总局《关于进口药品再注册有关事项的公告》附件2进口药品再注册期间临时进口和分包装管理规定：
为保证进口药品再注册期间临床用药和国内生产急需，加强再注册期间临时进口和分包装的管理，申请再注册期间临时进口应当符合以下要求：
（一）申请临时进口时，原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》应当已经失效，且新的注册证未获批准，同时该品种的进口药品再注册申请已经由国家食品药品监督管理局行*受理服务中心正式受理，并取得药品注册受理通知书。（二）申请临时进口的品种在过去5年内未出现重大安全性事故和存在安全性隐患，未被任何国家药品管理当局做出过暂停或停止上市的决定或发布重大安全性警示。（三）申请临时进口的品种在过去5年内没有因违反国家药品监督管理的法律、法规、规章和相关规定而被处罚或者正在被调查等情形。（四）申请者应为提交再注册申请的同一申报单位。如有不同，则必须提交该品种《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的国外申请人的授权文书，并在生产国予以公证。
三、申报程序
1、研制过程中所需研究用对照药品一次性进口
2、临床试验用生物制品参照药品一次性进口
四、注意事项
①研制过程中所需研究用对照药品一次性进口
1、各个省局的细则还是不一样的，申请的时候建议咨询地方局。
2、年11月15日国家局药品审评中心发布《生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则（征求意见稿）》：留存样品的数量应足够进行五次按质量标准全检的要求。对于口服固体制剂（如片剂、胶囊），试验制剂及参比制剂分别提供个单位（片/粒）足以满足五次全检量的要求。故申请参比制剂一次性进口时，数量一定要算好。
②进口药品再注册申请
1、临时进口申请次数：在取得新《进口药品注册证》或《医药产品注册证》之前，每个再注册申请的临时进口申请次数一般应不超过2次。
2、可以多次临时进口申请的情况：
（一）用于治疗癌症等严重危害生命健康疾病的品种；
（二）用于治疗罕见病、艾滋病等尚无有效治疗手段的品种；（三）公共卫生突发事件紧急需要的品种；
（四）我国尚不能生产或者生产供应不足、临床供货急需的品种。
③《进口药品批件》只能一次性使用：
1、《进口药品批件》应当在批件规定的有效期内一次性使用。
2、申请单位应在《进口药品批件》规定的有效期内，按照批准的进口数量，经由《进口药品批件》指定的口岸，一次性进口完毕；
3、《进口药品批件》不得重复使用，逾期作废。
五、费用
年04月06日《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》：
国务院卫生行*部门对国外药品生产厂(商)或国内外经营代理商申请《进口药品注册证》和《一次性进口药品批件》进行审评，收取药品注册审批费，具体收费标准为：
1．每个品种注册审批费45元
2．一次性进口注册审批费元
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