医药云端工作室：挖掘趋势中的价值
文：点苍鹤
5月11日，CFDA发出《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关*策（征求意见稿）》，在第六条规范学术推广行为中，明确了医药代表的工作职能，能干什么不能干什么写的清清楚楚，并要求进行备案，如果以医药代表名义进行药品经营的，按非法经营药品查处。
这关于从年初国13文发布后，对医药代表工作职能的 解释，我们来逐一分析。（蓝字部分为文件原文）
医药代表负责新药学术推广，向临床医生介绍新药知识，听取新药临床使用中的意见。
点评：国13号文中明确规定医药代表不得承担药品销售任务，只能进行技术咨询和学术推广。此处则是对学术推广工作的具体描述：一是介绍新药知识，二是听取医生意见。然而，近18万个药品批件中，有是多少是真正的新药？有多少药品具有可推广价值？又有多少医药代表具备学术推广能力？如果医药代表的工作就是「一听一介绍」的话，估计很多品种连介绍的资格都没有，更别说销售了。
禁止医药代表承担药品销售任务，禁止医药代表私下与医生接触，禁止医疗机构任何人向医药代表、药品生产经营等企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表在医疗机构的学术推广活动应公开进行，并在医疗机构指定部门备案。
点评：此处有三个禁止：禁止销售、禁止私下接触医生、禁止统方，分别从医药代表的工作职能、行为上加以具体规范。这既明确了医药代表的职能，又对其行为进行监管，特别是私下接触这一条，应该成为今后医生及医药代表工作关系的一个敏感地带，对于「关起门来谈事」，或者在院外进行接触都是不被允许的。至于统方，这早就是明令禁止的行为了，此处再次强调。
医药代表误导医生使用药品和隐匿药品不良反应的，应严肃查处。
点评：这是对前面医药代表工作职能的一个补充，在向医生介绍新药知识时应该加以规范的。某些药企及医药代表为了让医生多开处方，误导医生超说明书适应症使用甚至滥用，不仅危害了患者的权益也造成了医保资金的浪费。这一条在今后应该是卫生行*主管部门、医保部门及医疗机构管理方三重监管的领域。
上市许可持有人（药品生产企业）需将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。未经备案公开、以医药代表名义进行药品经营活动的，由有关部门对相关企业和医药代表按非法经营药品查处。
点评：这是医药代表备案制的具体做法，从国13号文发布以来，到年医改重点工作安排，多个文件涉及医药代表备案制，此处进一步对备案制进一步细化。由食药监主导、备案在网站，公开发布、可查可管。值得再次注意的是，未经备案公开、以医药代表的名义进行药品经营的行为将会按非法经营药品查处，这说明几点：
1）医药代表需要备案；
2）备案以后医药代表不得从事药品销售；
3）医药代表备案后也不是意味着医药代表的活动是「合规」、「安全」的，医药代表无非就是个职业，如果以该职业从事职业本身所不允许的活动，比如药品销售，那么就是触犯规则，以非法经营药品查处。
此条规定寓意深刻，既规范了医药代表的行为，又同时隐藏这对顶着医药代表的「伪医药代表」的震慑，由食药监部门主导的备案工作应该很快会启动。
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