根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔〕号）第二十三条规定，年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。
年5月医疗器械注册质量管理体系核查结果
北京龙惠科技质量管理体系服务内容
1、生产质量管理体系建立的有关培训；
对《医疗器械生产质量管理规范》和编写的生产质量管理体系文件进行培训；
2、指导企业编制生产质量管理体系文件；
质量手册、程序文件和管理制度；
3、设计开发文档审核、作业指导书和操作规程审核辅导；
4、记录模板的编制，验证方案、验证报告和相关记录的审核辅导；
5、生产环境评估指导；
生产现场、检验现场和库房等设施布局进行指导；
6、指导内部生产质量管理体系审核和管理评审；
7、*府进行生产质量管理体系审核前的现场模拟审核；
8、药品监督管理局生产质量管理体系审核后不合格项的修改指导。
质量体系流程图
文章来源于广东药监局
