博瑞生物已仿制量产瑞德西韦疫情期获批上市

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来源:观察者网原标题:科创板药企称已仿制量产瑞德西韦:若疫情期间获批上市将捐赠(文/观察者网吕栋)寻找针对性的抗病毒药物,成为目前应对新冠肺炎疫情的重中之重。2月11日A股收盘后,博瑞生物医药(苏州)股份有限公司(下称:博瑞医药,.SH)发布公告:近日该公司完成了对瑞德西韦(Remdesivir)仿制技术的研发,并实现了批量生产。值得注意的是,虽然日前美国有一名确诊患者接受上述药物作为同情用药后,出现病情缓解,但目前仍是孤例。2月6日,瑞德西韦临床实验在武汉启动,计划结束时间是4月27日。在此之前,研发瑞德西韦的吉利德公司曾公开声明其安全性、有效性尚未证实,但A股概念股仍大幅上涨。其中,博腾股份(.SZ)、永太科技(.SZ)在2月3日后分别实现6连板、5连板。今天A股开盘,科创板上市的博瑞医药直接涨停(20%),市值逼近亿元,较发行时涨逾%。而博腾股份在昨日以跌停收盘,今天开盘跌停后,盘中一度拉伸逼近涨停。另外,永太科技在连续跌停两日后,今天同样跌停开盘,不过盘中一度翻红。公告截图仍需获吉列德专利授权2月6日,医院曹彬教授曾辟谣:瑞德西韦在武汉“显效”的传闻不实。不过,2月7日,湖北省医疗救治组专家组组长赵建平称,瑞德西韦是体外试验效果最好的药物。这也让舆论对其有一定期待。2月11日,博瑞医药发布《关于抗病毒药物研制取得进展的公告》称:近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,已批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行。在此之前,观察者网2月5日曾报道,瑞德西韦由美国吉利德公司开发,最早用于防治埃博拉病毒,已经在国外通过I期和II期临床试验。目前,该药物用于新型冠状病毒感染的III期临床试验刚刚启动。因此,博瑞医药在上述公告中提到:“该药物对于新型冠状病毒(-nCoV)感染是否有效存在重大不确定性。如果相关临床试验结果不理想,则瑞德西韦的仿制技术就无重大价值可言。”博瑞医药表示:“如果疫情短期内迅速获得控制和缓解,确诊病人持续减少,即使瑞德西韦获得注册批准,用于治疗新型冠状病毒(-nCoV)感染,预计也不会对抗击本次疫情有重大帮助。”另外,该公司在公告中称,即使上述临床试验成功,其前述研发要最终转化为产品投入市场,仍需经过获得专利权人吉利德公司授权、药物临床、药品审批等多个环节,这一过程将存在重大不确定性。公告截图上述公告中称,若该产品能获批上市,疫情期间将主要通过捐赠等方式供应给相关病人。“因此,从生产成本、定价、销量预期等方面考虑,预计该产品不会对公司年的经营业绩产生重大影响。”博瑞医药透露,截至目前,其在瑞德西韦的原料药和制剂开发和生产中已发生的成本预计约为万元,后续进一步放大生产,预计还需要投入约万元。仿制药在药物专利到期后上市观察者网梳理公开资料发现,医药品按照其研发的特性分为专利药(原研药)和非专利药(仿制药)。前者在研发阶段需要投入大量的资金,在成功上市后也会在相当长的一段时间内得到专利保护,从而获得丰厚的利润;而仿制药则是在专利药物的专利到期后上市的,和专利药化学成分完全一致的药物,可以在保证药物质量的前提下大幅降低药品的价格,降低患者的治疗费用。目前各个国家都鼓励仿制专利药的行为,希望通过仿制药物降低整个社会的医疗费用支出,仿制药的上市时间则直接反映出制药公司的研发实力,研发实力强的公司才能在最短的时间内将专利药仿制上市。年11月,时任国家食药监总局局长毕井泉表示,开展仿制药工作的目的,就是要使生产的仿制药能够在临床上与原研药相互替代,可以减轻社会的医药费负担,提高我国药品企业的国际竞争力等。年1月,国家卫健委、国家发改委等部门联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》提出,年6月底前,发布第一批鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产。上述方案要求,根据临床用药需求,年起,每年年底前发布我国鼓励仿制的药品目录。博瑞医药抗病毒药物登陆科创板刚满4个月博瑞医药

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