原料药产业*策导向明确,绿色发展高质量

1.原料药概述

原料药英文名称是API,即药物活性成分,是构成药物药理作用的基础物质,原料药无法直接被患者使用,必须经过添加辅料等环节进一步加工制成制剂,病人才能服用。而中间体是原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。原料药可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药

大宗原料药:产品上市较久,不存在专利问题品种,该类产品较早完成全球产业转移,我国优势明显,代表品种有维生素类、抗生素类等;

特色原料药:将过或刚过专利期的品种,主要供给仿制药企业,开发难度较大,附加值较大宗原料药高,代表品种有慢病用药、中枢神经类、抗肿瘤类、肝素类、造影剂类等。需求量跟下游制剂生命周期息息相关;

专利原料药:仍在专利期内的品种,主要供给原研药企业,开发难度极大,附加值最高,根据下游客户需求定制。

2.伴随全球人口老龄化与原研药专利过期,原料市场规模有望稳健增长

全球原料药市场规模不断增长。根据MordorIntelligence的数据,年全球化学原料药的市场规模为亿美元,预计至年市场规模将达到亿美元,-年CAGR为5.84%。从需求端来看,受到全球性的传染病、心血管疾病以及老龄化下慢性疾病的流行,生物制剂和生物仿制药需求旺盛,原料药市场规模增速预计将高于全球药品市场规模增速,长期稳定增长。从供给端来看,由于全球新药专利不断到期,促进原料药市场规模的快速增长,其中尤其是特色原料药需求持续增加。特色原料药是指原研药厂的创新药品在药品临床研究、注册审批及商业化销售等各个阶段所需的原料药以及仿制药厂商仿制生产专利过期或即将过期药品所需的原料药。

我国原料药行业经过20多年的发展后,目前我国已经成为全球第一大原料药生产国和出口国,根据国家市场监督管理总局价监竞争局统计数据,我国目前能生产的原料药多达多种。据海关总署及国家统计局数据,年,我国医药品出口量为.41万吨,近9年出口规模复合增长率为7.48%,保持稳定增长。从生产能力来看,-年,我国化学药品原料药产量整体呈增长趋势,从.30万吨增长至.44万吨;年受环保压力等因素的影响,产量为.37万吨,产量出现下滑。-年又呈现上涨趋势,从.85万吨增长至.60万吨,预计将恢复增长趋势。

3.原料药全球发展历程

20世纪90年代以前,欧洲和美国是全球最主要的原料药生产区,产业规模大,技术水平先进;之后受生产成本及环保压力等因素影响,欧美原料药生产供应逐渐向亚太地区转移。目前,全球化学原料药生产主要集中在五大区域:西欧、北美、日本、中国和印度。其中,欧洲和美国逐步降低原料药产能,特别是美国,多数仿制药公司都没有自己的原料药生产车间,主要依赖进口。以中国和印度为代表的新兴市场则快速崛起,成为主要的原料药生产和出口国家。相关资料显示,中国、印度的原料药供应全球总占比从年的16.7%上升至年的47%。

4.原料药产业*策导向明确,绿色发展、高质量发展是未来方向

“十四五”医药工业发展规划指出国内原料药绿色生产和布局问题仍需解决,重点开发可实现更高效率、更优质量、绿色安全的原料药创新工艺。年11月,国家发改委和工信部联合推动“原料药高质量发展重大工程”,*策扶持将使得原料药产业迎来高速、优质发展。在*策收紧下,老牌原料药企业优势凸显,壁垒提升,加剧行业的集中度,提升“过关”原料药企业的盈利能力,行业呈现一种“剩者为王”的态势。

5.年报与一季报显示原料药行业业绩较为稳健

年特色原料药公司销售稳健增长,Q1收入增速显著分化,抗生素相关产品增长更快。②盈利能力:年板块盈利能力下降,毛利率影响最大(成本上涨影响),财务费用约贡献1pct净利润率提升,与销售费用率提升抵消(我们认为和主要公司制剂收入占比提升有关)。Q1毛利率仍同比拖累净利润率,但差额明显缩窄,财务费用(多为汇兑影响)开始同比拖累净利润率(Q1约同比影响0.8pct经营利润率)。

6.行业投资逻辑梳理

短期逻辑:年特色原料药板块尽管面临着疫情的短暂冲击,但大部分公司收入端保持不错增长,利润端增速则受到成本费用、物流发货等不同程度影响而有所差异。坚定看好疫后复苏之下企业盈利能力回升、新产品及新产能带来的增长新动能以及困境反转。

中期逻辑:国内环保、监管、集采促使下游洗牌,前向一体化的窗口期已经打开。年开始,国内制剂市场进入法规市场,仿制药企业进入洗牌阶段,最大的变化是集中度提升。

长期期逻辑:中国原料药规模性造就的价格洼地红利,提升国内原料药产业的全球竞争力,同时原料药企业可拓展CDMO业务,提升自身业务天花板。建议重点

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