中科白癜风公益活动 http://hunan.ifeng.com/a/20170626/5773085_0.shtml飞检常态下药品生产现场管理与合规的过程控制
各制药行业同仁：
随着国家药监系统对于医药企业实施飞行检查常态化，在飞检过程中，制药企业存在的问题都开始暴露出来，这对企业的品牌形象及后期快速发展都产生了不利的影响。目前全球受疫情影响，医药行业逆势上扬，国家飞检的频次也再度加大，如何在新形势下确保企业稳步提升，体系符合法规要求，并顺利应对飞检，是一个必须面对、日益重要的问题。飞天教育特举办《飞检常态下药品生产现场管理与合规的过程控制》专题课程，本次课程致力于梳理飞行检查的法规依据与演变，飞行检查的目的与目标实现，企业对飞行检查的理解与认识，现诚邀各单位的广泛参与。
授课目标
1、了解《药品飞行检查办法》的发展；
2、《药品飞行检查办法》相关内容的理解；
3、企业应对飞检常态化的方法，及与药监系统达成良好互动及GMP系统在风险管理的应用和案例分享。
参会对象质量负责人/质量受权人，QA经理，QC经理，QA/QC人员，生产负责人，车间主任，车间工艺员，仓储/采购经理，设备/工程经理等人员。
授课讲师刘老师飞天教育特约讲师，从事制药行业二十五年，先后在三家大型上市公司中参与FDA、EU项目建设（原料、制剂）。对GMP体系下新厂建设、认证/验证、日常运行与维护有丰富的经验，对原料药、固体制剂与注射剂的工艺流程熟悉，对生产工艺、质量体系的监督管理颇有心得，对FDA的六大体系（生产/包装/仓储/工程/QA/QC）有较深的理解。
时间
主题
主要内容
08:40-10:20
一、《药品飞行检查办法》说明
1、药品飞行检查的定义与目的
2、相关条例与规定的发展
3、现行飞行检查办法的主要内容与特步
10:30-11:30
二、飞行检查办法相关条款梳理及企业应对主体策略
1、飞行检查方法主要条款的解释
2、企业整体对应的思维与策略
3、必须规避的原则性错误
13:30-17:00
三、飞检检查应对细则，及与药监当局良好互动
1、飞检的日常性组织与演练
①如何建立日常的飞检应对与迎检小组
②小组的职责与分工
③周期性或不定期的演习组织
2、飞检时生产体系如何应对？
①生产现场的人员组织、生产状态、文件与记录如何有效管控？
②物料标识是否明确？
3、飞检时质量体系如何应对？
①体系核心人员安排与组织
②体系文件的收发准备（批生产/包装/检验记录等）
③实验室现场管理（样品、仪器、文件等）
④合同实验室管理是否规范
4、飞检时工程体系如何应对？
①系统日常运行与维保实施情况
②系统与设备的再验证是否有计划并实施
③仪表/仪器的校验计划与实施，计量服务商定期审计与回顾
5、飞检时仓储体系如何应对？
①有温控需求仓库是否定期进行确认？
②合同物流商是否进行审计？可有适当的运输验证？
③虫害控制是否适用？是否进行了适当的分析与管控？
6、企业迎接飞检与检查官员的互动
①保持良好心态与检查官进行交流
②面对缺陷如何沟通？
会议安排会议时间：年5月12日
会议形式：线上直播（免费回放）
会议费用：联盟企业元/端口，非联盟企业元/端口
付款方式：
收款单位：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行
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