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26、密封性检查
Q:(TXM):对于普通玻璃安瓿是否要求必须将密封性检查列入成品质量标准中？
A:(hy):我们目前的做法是作为生产过程控制，没有列到成品标准里头。
27、注册审评审批
Q:(赵宁宁):有没有申请过转OTC的？就是按照药品评价中心的办事指南里填写申请表，按照法规要求邮寄纸质资料就可以吧，有没有别的什么特殊要求，转OTC受理以后的审评时限大概是多久呢？
A;(MrPan_):我们就是按办事指南做，已经受理，在技术审核中。审评时限可以看这个文件
28、法规与指导原则
Q:(山东-注册-霍比特人):注册标准变更获批后实施时间是按照上市后变更管理办法第25条，不超过获批6个月吗？
A:(逍遥丸):是的.
29、注册检验
Q:(左手倒影):在中检院的进口注册检验系统网上提交资料后，需等中检院5个工作日审核电子资料没有问题后再递交纸质资料，还是网上提交资料后同时邮寄纸质资料给中检院？
A:(山东-注册-霍比特人):审核通过之后寄
30、注册变更
Q:(秋.冬):我想请问药品上市后变更，可以同时变更两项么？哪个法规有具体要求？
A1:(无锡诺宇医药):我们以前都是一堆一起变更的,因为省局的嫌烦,不凑够一堆，他都嫌弃你事儿太小。
A2:(疫苗注册梅～Mia):可以，多项变更。
31、注册申报-补充申请与再注册
Q:(银萍-注册-重庆):我们一个原料药发酵产品已经递交登记（关联审评审批），目前处于等待制剂关联的状态（制剂还未递交资料，原料药还是“I”），药检所已经检验完了。现在想在注册工艺增加一步层析（前面已经有3步层析了）。该怎么处理比较合适？这种情况下可以补充申请吗？如果主动撤回，重新递交，是否还需要缴费？目前CDE还没有审评，只是检验完了，处于等待制剂的状态。制剂商希望我们进一步提高质量。
A:(金鑫):建议等关联审评时看审评老师意见，如果审评老师觉得需要发补，则可以在发补时提交，如果未要求发补，而制剂企业要求，可在关联审评通过后变更，现在不可以补充申请。
收费标准里面说了,自己原因弄错的,不退.所以务必要准确.因申请人注册受理后主动提出撤回注册申请的，或国家药品监督管理局依法做出不予许可决定的，已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的，应当重新缴纳费用。
32、临床试验
Q:(热心市民):IND注册申请的时候，就需要确定临床样品生产车间么？或者说IND注册申请的时候确定临床样品生产地址，只是IND注册申请时，这个地址的车间时还未建好的，可不可以写一个承诺，会等这个车间建好，符合GMP了然后再生产临床样品。
A1:(居平文-立项、BD、RA):国内IND的时候不需要GMP批次，fdaIND需要GMP批次，临床样品需要gmp批次。
A2:(Susan):是要写一个承诺的。但是IND申报的注册批可以不用再GMP车间生产。我们申报的好几个项目都是这样操作。
33、药品目录集流程
Q:(YOYO):请教下，关于药品纳入目录集，药监会评估认定，这个操作需要企业做啥吗？企业需要提申请吗？还是说产品获批后，我们就不用管了，药监的老师负责去把药品纳入到目录集里？
A:(北京—RA—大卫):产品获批后，cde会要求企业进行目录集信息完善，企业完善后，cde再进行评估，符合要求的纳入目录集
34、审评费用支付
Q:(YOYO):境外厂家提交的上市申请（注册代理人是国内的A企业），受理后，缴费通知书发下来后，审评费是必须国内A转给CDE的账户吗？还是可以其他任何公司往CDE账户里打足额的钱就行？
A:():申请表里可以勾选注册代理机构，也可以勾选境外申请人、境外生产厂、包装厂。审评费是必须与注册申请表里勾选的缴费机构缴费。
35、申报策略
Q:(anne):3类的口服制剂（需要做验证性临床的品种）是不是必须先BE备案完成BE后才能申请IND然后完成验证性临床后申报生产？
A:(多肽-Wong):按照3类的定义，是要做BE的。如果你做完验证临床，发现BE不一致，也不符合3类的要求。BE只是证明了你和原研一样,验证性临床是证明在国内有效。3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。BE不一致的话，不符合定义,BE如果不一致，ADME就有差异了,如果还是继续做，就只能改为2类申报了,别搞3类了，风险大，吃力不讨好。
36、临床试验
Q:(北京注册Su):想把已上市的口服化药改良成透皮贴剂，PK行为未发生变化，要做哪些临床试验？
A:(郭晶涛):这种通常要做PK＋大临床,如果适应症相同。没有变化，等效性桥接，应该也可以,比如片剂和胶囊。
37、注册申报
Q:(王磊):产品注册申报时，那个CDE模板的现场主文件清单，是持有人写还是CMO写？
A1:(无锡诺宇医药):那就是CMO写，持有人负责审。
A2:(河北-国内注册-书生):谁写也是持有人进行提交和负责。
38、进口注册
Q:(长沙~国际注册~明):5类进口注册申报，原辅料是要换成国内已等级的，还是把国外资料翻译过来申报呢？
A1:(a龚亦辉):进口注册的时候，原辅包在中国备案注册就可以了。如果进口制剂的原辅料在中国没有备案，不去备案就要写的制剂申报资料里，常规建议单独备案的。
A2:(南京-RA-Elijah):不用换成国内的原辅料，原来进口用的哪家原辅料就让那家找注册代理机构在CDE登记，不愿意登记的，合并制剂申报资料递交就行了。
39、注册申报-仿制药注册
Q:(北京+注册+yrj):像有些注射剂，国内都上市多年的，但是还是3类，这种按3类报的话用做大临床吗？
A:(a龚亦辉):国内仿制药已经上市，需要根据产品情况进行评估，可能是不需要的。
40、药物警戒
Q:(江苏-RA-XY):如果一个品种在临床2期时候有变更，交补充申请的审批时限为60天，交DSUR的审评时间为工作日，那么提交DSUR还没有补充申请有时间优势吗，是我理解错了吗？还是说启动2期不用等DSUR的审批结果。
A:(武汉-临床运营-温辉):1、报补充申请的通常为实质性变更，增加受试者安全性风险，走补充申请。2、DSUR涵盖的通常为非实质性变更，或者不增加受试者安全性风险以及影响研究科学性，直接启动2期，无需审批。
41、注册申报
Q:(慢慢来):一个原料药已经获得了CEP证书，使用他的制剂在欧盟成员国注册的时候，是只需要发一个授权信给制剂厂家还是要跟制剂一起重新关联审评申请ASMF号？
A:(湖北_原料药_Qin):只需要发一个CEP授权信给制剂厂家即可。
42、原料药生产
Q:(云-原料药注册):原料药可以分段在两家公司生产吗？然后以最后一个生产单位申报。
我们发补要求延伸路线，我们想把起始物料前两步纳入GMP管理，让生产厂家来做这个事
A:(深圳-进口注册-小朱):可行的，不过前提是起始物料厂家愿意把起始物料的DMF资料全套递交给CDE一并审评，并承诺符合GMP规范，与你们原料药厂签订质量协议。建议可以先和审评老师沟通一下,以前我们这样交发补是有成功过。
43、CMC
Q:(广州-RA欣):有关物质用面积归一化法，做方法验证的时候线性需要做到什么范围呢？需要做0.05%-2.0%这种低浓度的水平还是需要0.05%-%全部做进去？药典里面说面积归一化法不适用于微量杂质的检测,能不能理解为指不适用于有关物质的检测呢?
A:(上海-化药CMC注册-陈述增):覆盖限度低水平范围。最好别峰面积归一化法，可以用稀释后自身对照法。
44、辅料稳定性数据
Q：(燕语）：药用辅料只有3个月的稳定性研究数据可以受理吗？
A：（注册圈）：研究者需要评估3个月的稳定性研究数据能否支持你制定的产品有效期才能确定可否受理。
45、国际多中心临床流程
Q：（苏州+肿瘤生物制品+刘雅丽）：对于国际多中心临床试验，现在需要报告在中国开展并检测的临床试验患者SAE数据，用于美国DSUR递交，是否需要获得人遗办批准或者备案？
A：（注册圈）：理论上需要
46、备案类变更
Q：（北京RA）：现在境外生产化学药品备案类变更，根据《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求(征求意见稿)》，药审中心在60个工作日完成事后审查，那么产品这种备案类变更必须要等60个工作日才能变更吗？
A：（注册圈）：备案公示后即可算变更完成，但如果药审中心在60个工作日完成事后审查，发现重大问题的，企业需要将已经销售的产品召回。
47、供应商变更
Q：（亚麻公爵）：如果疫苗研发过程中变更佐剂供应商，佐剂种类不变，一定要做非临床试验吗？
A：（注册圈）：评估变更佐剂供应商，变更前后生产工艺、质量特性和稳定性的比较研究足以证明可比，则无需对变更后疫苗实施非临床试验
48、BE备案
Q：（山东-注册-anne）：3类的口服制剂（需要做验证性临床的品种）是不是必须先BE备案完成BE后才能申请IND，然后完成验证性临床后申报生产？
A：（注册圈）：目前没有明确3类一定要先做生物等效性，根据每个公司的申报策略来，可以参考噁拉戈利片的申报，齐鲁未做BE直接报临床（CYHL）；成都贝特在做生物等效性试验（CTR）未见其申报临床。
49、BE备案
Q：（王冬生）：大家有没有做过新建车间申请BE备案的品种？这种在申请BE备案时需要提供药品生产许可证吗？
A：（注册圈）：BE备案没有要求提交生产许可证，但BE样品的生产必须在取得药品生产许可证的企业生产，过伦理时必须要提供生产许可证和GMP相关说明，否则伦理通不过。
50、稳定性研究
Q：（秋.冬）：已上市中药药学变更，放宽贮藏条件，稳定性验证，是需要提供几个月的加速和长期研究资料？
A：（注册圈）：放宽贮藏条件，稳定性验证考察时间至少需要考察到能支持拟将制订的有效期的时间。
51、稳定性研究
Q：新药报IND和NDA对于原料药跟制剂稳定性放置时间要求是咋样的？IND是提交审评资料时就需要3个月的加速还是保证在启动临床前能提交3个月的加速？NDA是必须要满足12个月的长期跟加速才能满足申报要求吗？（小程序）
A：（注册圈）：新药报IND原料药跟制剂稳定性没有明确规定至少需要几个月，但稳定性应能支持临床试验周期，建议提交审评资料时就需要3个月的加速；NDA是长期12个月，加速6个月稳定性。
52、质量标准
Q：（雪）：通用DMF上的质量标准可以跟进口注册的质量标准不一样吗？比如通用DMF上的质量标准不含微生物限度，只做应客户需求增加微生物限度控制的说明，但在进口时申报的注册标准就包含微生物限度的要求，这样操作可以吗？
A：（注册圈）：理由充足，这样可以操作。
53、稳定性研究
Q：（Insider庞）：原料药的起始物料回收套用，除和厂家物料对比质量研究，稳定性需要做对比吗？做多长时间，另外起始物料供应商需不需要写自己？
A：（注册圈）：稳定性需要做对比，稳定性考察时间至数据能支持原有效期。如果在工艺中写明起始物料回收套用，供应商不需要写自己。
54、注册变更
Q：（银萍）：已上市原料药包装规格可以新增吗？怎么操作？转入平台的登记信息，有一个”发起更新登记“是干啥的？
A：（注册圈）：可以新增，提交登记备案资料至登记平台。
55、IND
Q：请教一下：1、IND选用未登记的辅料，IND阶段需要提交哪些资料？
2、IND阶段，中试三批次生产场地和后续临床样品制备场地不同，IND阶段用什么方式，可以将2个场地都报上去？
A：（注册圈）：（1）需要提交能证明辅料安全、质量可控的资料，证明你选择的辅料可以安全使用，质量可控。
（2）提交变更生产场地资料，只能有一个生产场地，除非你将来NDA阶段两个生产场地都做验证、稳定性考察，然后生产场地都纳入生产企业。
56、注册变更
Q：(宛):要变更(or新增)制剂中所用原料供应商，但是与制剂品质相关的关键理化性质（如晶型、细微性等）与先前供应商"不"一致。若提供BE报告(自制品与参比品)的前提下，可以按重大变更管理吗?
A：（注册圈）：首先应评估变更供应商前后原料关键质量属性对制剂质量与疗效一致性的影响，如评估需要做BE来确定变更前后疗效一致，则需要按重大变更管理。
57、药理*理研究
Q：（湖北-生物制品：对于药用辅料备案，同一辅料液体剂型已完成备案（已做药理*理研究），现在新增冻干粉，冻干粉备案的时候还需要进行药理*理研究吗？
A：（注册圈）：得评估新增冻干粉用途后会有哪些安全性问题，原来的*理学是否支持新用途。
58、旧品种复产策略
Q：（娄丽丽）：有一个年前批准的一个注射剂品种，现在想复生产，我们需要注意哪些事项呢？具体应该按照什么的思路进行研究呢？
A：（注册圈）：首先得重现处方工艺、质量标准，如按原工艺可以生产出注册标准的产品，则可以正常复产，如果不可以，则考虑进行变更。
59、年报
Q：（咕噜咕）：我们有一个品种年度报告周期内有重大变更，而且是连续的变更，就是一开始原液生产规模和生产线是A，然后报告周期内规模和生产线变成了B，又从B变为了C，那年度报告的支持性资料3.2.S.2.2和3.2.P.3.3要体现ABC三套工艺吗？怎么体现比较好（是一个章节写一套工艺然后每个章节交3份？还是把3套工艺写在一个章节里每个章节只交一份？又或者可以只体现最后一套工艺然后历史工艺体现在工艺开发S.2.6章节？ps:我们打算年度报告后过几个月再交补充申请的）
A：（注册圈）：年度报告需要体现ABC三套工艺，可以只体现最后一套工艺然后历史工艺体现在工艺开发S.2.6章节。
60、年报
Q：（Eileen萧）：年年报已经在3月通过申请人之窗的年报窗口进行提交，还需要按照新出的年报管理系统重新填报吗？
A：（注册圈）：建议照新出的年报管理系统重新填报。
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