（报告出品方/作者：上海证券，*卓）
1传统与创新兼收并蓄的综合研发型药企
1.1医药代理起家，收购、整合收获优质丰富产品线
亿帆医药前身为合肥亿帆医药经营有限公司，成立于年11月26日，系由程先锋先生、合肥亿帆医药科技有限公司和肥西县医药公司共同出资80万元设立，以医药流通及药品代理为主营业务。
年，公司借壳鑫富药业在深交所上市，由此并入鑫富药业泛酸钙及泛醇等原料药业务。成功上市后，公司进行了一系列并购整合，积极扩展制剂业务产品线，收获了缩宫素鼻喷雾剂、复方*黛片、皮敏消胶囊、除湿止痒软膏、小儿青翘颗粒等 品种和特色专科用药，持续丰富公司在皮肤科、妇科、肿瘤等疾病领域的产品线。通过并购整合，转型升级，公司拥有药品批准文号余个，其中 特色中西药40多个， 医保品种20余个。
年，通过收购DHYCO.LTD.53.80%股权公司获得健能隆生物（亿一生物）的控制权，并在年增持健能隆生物股权至63.10%，开启创新药领域布局之路。健能隆拥有双分子技术平台（Di-KineTM）和免疫抗体技术平台（ITabTM），在研管线包括F-、F-等大分子生物创新药品种。年，公司购买SUMMITBIOTECKCO.,LIMITED用于生产门冬胰岛素、赖脯胰岛素和甘精胰岛素三个三代胰岛素类似物的平台技术，正式切入糖尿病市场领域。
1.2三项主要业务共同前进，全球化助力创新药业务发展
目前下属有国药事业部、原料药事业部、国际事业部、小分子事业部和亿一生物（原健能隆），主营业务为原料药与高分子材料、制剂业务以及创新药。三项主要业务中，原料药品种主要有浙江鑫富生产的维生素B5（泛酸钙）、维生素原B5（泛醇），高分子材料包括PBS和PVB树脂及PVB胶片等。制剂产品主要包括小儿青翘颗粒、缩宫素鼻喷雾剂、除湿止痒软膏等中西药制剂品种。创新药管线包括用于中性粒细胞减少的重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白类药物F-（贝格司亭）以及重组人白介素22-Fc融合蛋白类药物F-（普罗纳亭）。
经过整合发展，公司已形成以北京、上海为主的大分子生物药研发、生产中心，以安徽为主的小分子高端化药、植物药生产中心，以四川为主的皮肤药、妇科药生产中心，以辽宁为主的骨科药、治疗型大输液生产中心及以浙江为主的原料药生产中心。
全球业务方面，公司建立国际事业部，设立了美国亿一、香港亿一、新加坡亿一等子公司，助力创新药业务的临床试验及商业化布局。公司在新加坡、意大利、波兰等国收购赛臻公司、非索药业、特克医药等海外企业，从而获得择泰、曲安奈德、重组人胰岛素等多个产品的生产及销售权益。
1.3经营情况稳定，原料药价格短暂波动影响业绩
营收净利增长稳定，泛酸钙价格回升有望提升盈利能力。根据公司财报显示，年，公司营业总收入54.00亿元，归母净利润9.68亿元，同比均有小幅增长。-年，公司营收和归母净利润处于稳步攀升态势，7年间年复合增长率分别为33.95%和67.65%。公司年前三季度营收下滑与泛酸钙价格下降有关。年上半年，全球疫情影响延续，公司主要原料药品种泛酸钙价格一度处在70元左右，在历史价格低位水平徘徊。对公司的经营水平造成了一定的影响。三季度起泛酸钙价格回升，若涨价趋势延续，将有望使公司原料药板块盈利能力较大提升。
2创新药管线全球有序推进，产品问世在即
2.1亿一生物研发管线积极推进
公司凭借收购亿一生物进入生物创新药领域。公司主要创新药包项目括F-、F-、F-等。根据公司公告，亿一生物的核心技术主要分为三个层次， 个层次为两个创新技术平台——Di-KineTM双分子技术平台、ITabTM免疫抗体平台，第二个层次是基于平台研发的获得专利的在研新药，第三个层次是用于生产、品质控制的各种专有技术。
公司创新药管线丰富，多项重磅药物进展迅速。年，公司已完成重磅在研产品F-在美国FDA的生物制品许可申请(BLA)，已进入技术审核阶段。年9月，F-在欧洲药品管理局（EMA）获得上市许可申请（MAA）受理，在中国境内的上市申请也在有序推进，有望在年一季度正式提交。公司完成F-新药IND申请，并顺利开展I期临床试验；年9月，F慢加急性肝衰竭（ACLF）II期临床试验获得临床批件并于12月完成首例受试者给药。此外，公司基本完成北京制剂工厂工程建设，并于年3月获得药品生产许可证，正在开展F-中国制剂工艺验证工作。公司已于年8月30日将F-中国商业化权益 授权给正大天晴南京顺欣，亿一生物将获得 2.1亿元人民币的首付款与里程碑付款以及分级的净销售额提成费。依托于正大天晴及其母公司在肿瘤领域强有力的商业化能力，将快速打开F-在中国境内的市场。
2.2亿一生物拥有两大创新技术平台及专有技术
(1)Di-KineTM双分子技术平台
亿一生物Di-KineTM双分子平台是基于单克隆抗体技术而建立的，公司在此平台上已成功地推出了F-、F-、F-等一系列在研创新生物药。双分子平台应用了单克隆抗体分子的恒定区结构（Fc段），连接一个配体分子可以产生出配体-Fc融合蛋白，每一个融合蛋白分子有两个双分子配体。
双分子技术平台技术能够带来长效性和强效型的优势。该技术平台上的药物分子含有单克隆抗体分子的恒定区结构，因此其生物半衰期延长，使药物分子在体内的作用时间更长（长效性）；该分子的结构中的配体形成双分子，更有利于结合受体，更有效的激活后续通路。在已经知道的 类，第二类细胞因子的受体激活过程中，双分子的配体聚合是其中一个重要的步骤。因此，双分子的配体，与单分子配体相比，理论上具有更强的生物学活性（强效性）。在该双分子技术平台上连接不同的细胞因子，可使其具体有较大的后续开发潜力。
(2)ITabTM免疫抗体平台
健能隆ITabTM免疫平台是新一代的肿瘤免疫双特异性抗体技术开发平台，可开发出具有更长的半衰期、更低的有效剂量以及与灵长动物相类似的交叉反应临床前*理特性的优异新药品种。
双特异性抗体拥有两种特异性抗原结合位点，可以同时与靶细胞和功能细胞（一般为T细胞）相互作用，进而增强对靶细胞的杀伤作用。双特异性抗体以双特异性T细胞衔接器为代表，与普通抗体相比具备更强特异性、引导T细胞杀伤肿瘤和降低脱靶*性等显着优势，目前已经在肿瘤和炎症等相关疾病中应用。数据显示，双特异性抗体杀伤肿瘤效果是普通抗体的-0倍；用量 可降为普通抗体的1/，在药效和价格上比一般抗体更具竞争优势。双特异性抗体通过技术改进进一步地提高了治疗效果、成药稳定性等，有效保证了临床效果。
(3)用于生产、品质控制的专有技术
亿一生物拥有自主表达载体和自主研发的无血清培养基技术，由此技术开发出哺乳动物CHO细胞株具有生长快速、高密度、高表达及长期稳定的特点，适合大规模产业化生产的需要。公司还拥有研发出高性能大分子分离纯化平台，此平台适用于大部分CHO系统表达出的重组蛋白和抗体药物的大规模生产，分离提纯技术包括色谱分离，过滤提纯和病*去除这几个主要模块环节，每个模块可经微量调整（例如色谱流动相盐的成分、pH、流速等）以适应不同产品分子产品的性能。
生物大分子药物结构复杂，在生产和储存中容易发生结构变化，造成异种的增加，活性降低、免疫原性增强等问题，限制了其生物活性优化及其使用效力，可能导致药物安全性问题。亿一生物有多年从事生物大分子药物结构和活性的研究经验，能够通过整体设计和综合实验手段确定药物的分子微观结构变化机理和状态，和随之产生的纯度和活性的变化，从而能够成功保障药物的安全性和有效性。依托先进的双分子和免疫抗体技术平台，公司在创新药研发方面取得亮眼的成绩，得以将F-、F-推向世界舞台。（报告来源：未来智库）
2.3F-:升白类生物药全球布局，欧美技术审批进行中
癌症化疗会出现较多的不良反应，其中以中性粒细胞减少为主要表现的骨髓抑制最为常见，可能导致化疗药物剂量减少、化疗时间延迟，从而增加治疗费用、降低化疗效果和生存质量，影响患者预后。G-CSF（粒细胞集落刺激因子）类药物为目前临床主要的升白药，是化疗后的刚需用药。
G-CSF是一种促进中性粒细胞生长的细胞因子，相比于常见的中药和激素类的升白药见效快，特别是对发热性中性粒细胞减少症作用明显，因此是ASCO、NCCN等指南推荐的 临床用药。G-CSF类药物在欧美地区上市时间较早，根据弗若斯特沙利文数据，其全球市场规模已发展至稳定阶段，年全球销售规模约为60.80亿美元。
根据迈威生物招股说明书显示，目前，我国共有20余款GCSF类药品获批上市，其中仅有4款为长效品种。长效品种凭借药效持续时间长等优势，具有较短效制剂更好的市场前景，在境外，长效G-CSF药品已成为主流品种，国内这种趋势也已逐年显现。我国已获批上市的长效G-CSF类药物包括恒瑞药业的硫培非格司亭（商品名：艾多）、齐鲁制药的聚 化重组人粒细胞刺激因子（商品名：新瑞白）、石药集团的聚 化重组人粒细胞刺激因子（商品名：津优力），以及年5月鲁南制药旗下公司山东新时代药业获批的申力达。
G-CSF类药物保持快速增长，长效制剂占主导。根据弗若斯特沙利文预测，年，我国已上市的G-CSF类药物总收入约为97.31亿元，其中长效产品的销售额为63.29亿元，长效制剂市场份额超过70%。在我国癌症新发患者数量不断上升的背景下，长效G-CSF类药物作为癌症患者化疗后升白刚需用药，其市场规模有望进一步。长效G-CSF类药物在年预计达到.70亿元的销售规模，在年将达到.37亿元，CAGR约8%。
F-（贝格司亭）是基于亿一生物现有具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种，是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）二聚体，具有长效和强效的生物学特点。目前F-主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复，从而增强了免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症。
年，F-的海外推进工作取得积极进展。根据公司公告，年3月，公司就F-向美国FDA提交BLA（生物制品许可申请）申请，5月，公司取得美国FDA对于F-的受理函，正式接受F-的上市申请，标志着F-正式进入技术审核阶段。欧洲方面，年9月，公司收到EMA（欧洲药品管理局）签发的受理函，EMA正式确认并受理F-用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症的MAA(上市许可申请），并进入审评程序。欧洲部分地区商业化合作伙伴遴选与协议拟定情况进展良好。截至年半年报公告，公司已基本完成北京制剂工厂工程建设，并获得药品生产许可证。
F-在中国的商业化合作将与正大天晴子公司开展。年8月30日，公司发布公告，F-的相关在中国境内的商业化权益 许可给正大天晴全资子公司南京顺欣，并在中国获得F-药品上市许可后在法律允许的范围内将该许可转让给天晴南京顺欣，天晴南京顺欣同意受让并委托北京亿一进行生产，天晴南京顺欣需向亿一生物支付 额不超过2.1亿元的许可费，以及分级的净销售额提成费。F-作为肿瘤化疗的辅助用药，通过借助正大天晴在相关疾病领域的 商业化能力，有望产生较好的市场成绩。
2.4F-:美国IIa期顺利完成，国内新适应症已入组
亿一生物另一款创新药F-（普罗纳亭）为亿一生物拥有自主知识产权的全球首例重组人白介素-22（rhIL-22）Fc融合蛋白类在研药。F-针对多项潜在适应症，涵盖急性酒精肝炎（AAH）、急性移植物抗宿主病（GvHD）、急性胰腺炎（AP）、坏死性小肠结肠炎（NEC）等。该产品是针对IL-22的全新靶点，具有First-in-class的潜力。F-在中美开展急性酒精肝、慢加急性肝衰竭等适应症的临床试验；已于年10月获批美国FDA用于治疗急性移植物抗宿主病的孤儿药认证；年2月中至重度新冠肺炎II期临床试验完成首例患者入组。
根据亿一生物
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