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摘要:目的通过介绍国内外相关知名药学数据库，对检索到的仿制药信息进行分析归纳，来确定其原研药品信息。探索具有快速及可行性的仿制药原研药品信息检索方法，为我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。方法使用药智网数据库、Pharmaprojects数据库、ThiemePharmaceuticalSubstances数据库、Integrity数据库、FDAOrangeBook等国内外知名数据库和网站对仿制药原研信息进行检索，并采用文献调查法、数据库检索方法、对比分析法、综合归纳法等情报学研究方法进行研究，探索快速检索原研药品的信息方法。结果建立了“国际知名数据库检索药品原研信息检索结果对比-原研厂商信息分析-网络搜索引擎信息辅助-信息确定”的仿制药原研信息快速检索方法，并对受国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价办公室委托的首批目录中未进行参比制剂备案的49个品规进行了原研药品信息检索，初步确定原研信息。结论本研究探索建立的仿制药原研药品信息检索方法具有快速性和可行性，为仿制药一致性评价遴选参比制剂提供参考，为后续待评价品种的原研信息研究提供借鉴。
正确遴选参比制剂是开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的关键工作之一。截至年4月，国家药品监督管理局药品审评中心共发布了42批仿制药参比制剂目录。国务院办公厅年发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》规定，参比制剂原则上 原研药品［1］。国家药品监督管理局年3月发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》明确规定，原研药品是指境内外 获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品;参比制剂遴选顺序依次为国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品［2］。因此，确定原研药信息对开展仿制药参比制剂遴选与确定至关重要。然而，由于有的原研药未在我国上市，有的原研药已在国外撤市，有的原研药持证商在各国产品处方工艺不一致，有的原研药自身质量不稳定等等，上述问题均给参比制剂的确定带来困难。在前期工作中，按照国家药品监督管理局仿制药一致性评价办公室(以下简称“一致办”)工作安排，中国药学会对首批评价品种未备案参比制剂的原研药信息开展研究，完成了49个药品原研信息的初步确定，总结了具有可行性的仿制药原研药品信息检索经验及方法，为遴选参比制剂提供参考。笔者将对原研药品信息查找工作中用到方法与经验进行介绍和分享，以期为后续待评价品种的原研信息研究及参比制剂选择提供借鉴。
一、方法
笔者将通过对美国等国家及组织药监部门公布的《OrangeBook》及国内外数据可靠的Pharma-projects数据库、ThiemePharmaceuticalSubstances数据库、Integrity数据库、药智网数据库、FDAOrangeBook等进行介绍，采用文献调查法、对比分析法、综合归纳法等情报学研究方法，对部分仿制药原研信息开展研究，探索快速确定原研药信息的文献检索方法。二、结果
2.1相关数据库介绍2.1.1药智网数据库药智网(